DECRETO 18 maggio 2010
Attuazione della decisione della Commissione europea n. 2009/324/CE
del 14 aprile 2009, concernente la non iscrizione di determinate
sostanze attive negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul
mercato di biocidi, e conseguente revoca dell'autorizzazione di
alcuni presidi medico-chirurgici. (10A06553)
(G.U. Serie Generale n. 123 del 28 maggio 2010)
IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici
Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio dei
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione del 4
dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro
decennale di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul
mercato dei biocidi;
Visto, in particolare, l'art. 4, paragrafo 2, del citato
regolamento, recante disposizioni sulla non iscrizione dei principi
attivi, che prevede che i biocidi contenenti principi attivi oggetto
di una decisione di non iscrizione nell'allegato I o IA della
direttiva 98/8/CE per alcuni o per tutti i tipi di prodotti
notificati, non debbano piu' essere immessi in commercio per i tipi
di prodotti in questione quando e' trascorso un periodo di dodici
mesi dalla data di pubblicazione di tale misura, a meno che detta
misura non disponga altrimenti;
Vista la decisione della Commissione europea n. 2009/324/CE del 14
aprile 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea
il 15 aprile 2009, concernente la non iscrizione di determinate
sostanze negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul
mercato di biocidi, dovuta al fatto che per alcune combinazioni
sostanze/tipi di prodotto incluse nel programma di revisione tutti i
partecipanti si sono ritirati, oppure lo Stato membro designato
relatore per la valutazione non ha ricevuto alcun fascicolo completo
entro i termini di cui all'art. 9 e all'art. 12, paragrafo 3, del
regolamento (CE) n. 1451/2007;
Considerato che, in attuazione della citata decisione della
Commissione, gli Stati membri non possono piu' rilasciare
autorizzazioni all'immissione in commercio ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998 per i prodotti coinvolti
dalla decisione medesima;
Ritenuto di dover attuare la suddetta decisione comunitaria
revocando le autorizzazioni dei resili medico-chirurgici interessati
dalla decisione medesima;
Decreta:
Art. 1
1. Le sostanze ed i tipi di prodotto riportati nell'allegato al
presente decreto non sono inclusi negli allegati I, IA o IB della
direttiva 98/8/CE.
2. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano ai
prodotti che rientrano nelle definizioni dei 23 tipi di prodotti di
cui all'allegato IV del decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n.
174.
Articoli:
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[3 ]
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[5 ]
[Allegato 1 ]
