DECRETO 21 dicembre 2009

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                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172,  art.  1,  commi  2  e  3,
recante l'istituzione del Ministero della salute; 
  Vista la direttiva 93/42/CEE del  14  giugno  1993,  concernente  i
dispositivi  medici,  come  modificata  da  ultimo  dalla   direttiva
2007/47/CE del 5 settembre 2007; 
  Vista la direttiva 90/385/CEE del 20  giugno  1990,  concernente  i
dispositivi medici impiantabili attivi,  come  modificata  da  ultimo
dalla direttiva 2007/47/CE del 5 settembre 2007; 
  Visto il decreto legislativo  24  febbraio  1997,  n.  46,  recante
attuazione  della  direttiva  93/42/CEE  concernente  i   dispositivi
medici, ed in particolare l'art. 13; 
  Visto il decreto legislativo 14  dicembre  1992,  n.  507,  recante
attuazione  della  direttiva  90/385/CEE  concernente  i  dispositivi
medici impiantabili attivi; 
  Visto l'art. 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289,  che
prevede  la  definizione  e  l'aggiornamento   del   repertorio   dei
dispositivi medici; 
  Visto l'art. 1, comma 409, lettera a) della legge 22 dicembre 2005,
n. 266 che stabilisce che con  decreto  del  Ministro  della  salute,
previo accordo con le regioni e le province autonome,  sancito  dalla
Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabilite le modalita'
di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della
salute necessaria alla istituzione e  alla  gestione  del  repertorio
generale dei dispositivi medici; 
  Visto il decreto  del  Ministero  della  salute  20  febbraio  2007
recante «Nuove modalita' per gli adempimenti  previsti  dall'art.  13
del  decreto  legislativo  24  febbraio  1997,  n.  46  e  successive
modificazioni e per la  registrazione  dei  dispositivi  impiantabili
attivi  nonche'  per  l'iscrizione  nel  Repertorio  dei  dispositivi
medici»; 
  Visto il parere motivato, comunicato con nota  C(2009)3587  del  14
maggio 2009, emesso dalla Commissione europea  ex  articolo  226  del
Trattato CE nei confronti della Repubblica Italiana, in relazione  ad
alcune disposizioni previste dal richiamato decreto  ministeriale  20
febbraio 2007; 
  Vista la successiva nota della  Commissione  europea  D(2009)D31361
del 14 ottobre 2009 con la  quale  in  particolare  si  ribadisce  la
necessita' di limitare l'obbligo di registrazione nel Repertorio  dei
dispositivi medici  a  dispositivi  medici  di  classe  I  ed  a  kit
assemblati prodotti da fabbricanti o con mandatari non aventi sede in
Italia, di limitare la quantita' di  informazioni  richieste  per  la
registrazione dei dispositivi medici delle classi IIa, IIb  e  III  e
dei dispositivi medici impiantabili attivi; 
  Vista altresi' la richiesta, contenuta nella  medesima  nota  della
Commissione europea D(2009)D31361, di concedere un tempo  ragionevole
per l'attuazione dei provvedimenti previsti, al fine di permettere ai
fabbricanti di dispositivi medici e ai loro  mandatari,  che  abbiamo
sospeso il processo di  registrazione  nell'incertezza  giuridica  in
merito agli obblighi cui attenersi, di conformarsi ai nuovi  obblighi
al momento della loro entrata in vigore; 
  Ritenuto opportuno conformarsi  al  parere  motivato  e  apportare,
conseguentemente,  alcune  modifiche  alle  procedure  previste   dal
decreto 20 febbraio 2007; 
  Ritenuto,  altresi'  opportuno,   per   assicurare   una   maggiore
comprensibilita'  della  disciplina  che  scaturisce  dalle  predette
modifiche, provvedere all'integrale sostituzione del decreto 20 marzo
2007 con un nuovo decreto che  contiene  anche  le  disposizioni  non
modificate del testo originario; 
  Visto l'accordo sancito nella seduta  della  Conferenza  permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di
Trento e di Bolzano del 17 dicembre 2009; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica  del  15  dicembre
2009, di nomina a Ministro della salute del  prof.  Ferruccio  Fazio,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 292 del 16 dicembre 2009; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Gli adempimenti  previsti  dal  presente  decreto  riguardano  i
seguenti soggetti: 
      a) i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti  all'art.
1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio  1997,  n.
46; 
      b) i soggetti di cui all'art. 12, commi  2  e  3,  del  decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; 
      c)  gli  altri  soggetti  responsabili  della   immissione   in
commercio di dispositivi medici; 
      d) i soggetti validamente delegati dalle  figure  di  cui  alle
lettere a), b) e c). 

        	          

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