ORDINANZA 3 dicembre 2009

Atto completo    Atto suddiviso in articoli

        	            

        	            

        	             
                    IL VICE MINISTRO DEL LAVORO, 
               DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI 
 
  Visto l'art. 32 della Costituzione; 
  Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante l'Istituzione  del
Servizio sanitario nazionale e, in particolare l'art. 32  in  materia
di funzioni di igiene e sanita' pubblica e  di  polizia  veterinaria,
nonche' di emergenze sanitarie e di igiene pubblica; 
  Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova  disciplina
delle attivita' trasfusionali  e  della  produzione  nazionale  degli
emoderivati»,  che  prevede,  fra   l'altro,   le   misure   per   la
programmazione e  il  coordinamento  del  settore  trasfusionale,  le
misure per il raggiungimento dell'autosufficienza,  e  che  individua
nel Centro nazionale sangue  (di  seguito  denominato  CNS)  l'organo
deputato   alle   funzioni   di   coordinamento   e   di    controllo
tecnico-scientifico delle attivita' trasfusionali  anche  per  quanto
concerne il supporto tecnico per il coordinamento interregionale; 
  Visto  il  decreto  legislativo  20  dicembre  2007,  n.  261,   di
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005,  n.  191,  recante
attuazione  della  direttiva  2002/98/CE,  che  stabilisce  norme  di
qualita'  e  di  sicurezza  per  la  raccolta,   il   controllo,   la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue  umano  e
dei suoi componenti»; 
  Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante «Protocolli per
l'accertamento  della  idoneita'  del  donatore  di   sangue   e   di
emocomponenti»,  predisposto  anche  in  attuazione  della  direttiva
2004/33/CE del 22 marzo 2004, relativa a taluni requisiti tecnici del
sangue e degli emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
13 aprile 2005, n. 85; 
  Visto   il   decreto   ministeriale   3   marzo    2005,    recante
«Caratteristiche  e  modalita'  per  la  donazione  di  sangue  e  di
emocomponenti»,  predisposto  anche  in  attuazione  della  direttiva
2004/33/CE del 22 marzo 2004, relativa a taluni requisiti tecnici del
sangue e degli emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
13 aprile 2005, n. 85; 
  Considerato che in data 11 giugno  2009  l'Organizzazione  mondiale
della sanita' ha classificato il livello di  allerta  pandemico  alla
fase 6, livello 1, con  indicazioni  agli  Stati  membri  per  quanto
previsto dai rispettivi Piani pandemici nazionali; 
  Vista l'ordinanza del Ministro del lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali in data 11 settembre 2009 recante  «Misure  urgenti
in materia di profilassi vaccinale dell'influenza pandemia A(H1N1)»; 
  Vista l'ordinanza del Ministro del lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali in data 30 settembre 2009 recante  «Misure  urgenti
in materia di protezione del virus influenzale A(H1N1)»; 
  Visto  il  Piano  di  preparazione  e  risposta  ad  una   pandemia
influenzale adottato dal Ministero del lavoro, della salute  e  delle
politiche sociali; 
  Considerate le misure previste per  tale  livello  di  allarme  dal
succitato Piano nazionale di preparazione e risposta ad una  pandemia
influenzale, volte a mitigare gli effetti della pandemia e a  ridurre
l'impatto sui sistemi sanitari; 
  Considerati i risultati della sorveglianza a livello internazionale
e nazionale sull'andamento delle infezioni da nuovo virus influenzale
A(H1N1), che fanno prevedere una potenziale ricaduta  negativa  della
pandemia  sulla  disponibilita'  delle  scorte   di   sangue   e   di
emocomponenti necessarie a garantire il fabbisogno nazionale; 
  Vista la direttiva della Commissione  europea  2009/135/CE,  del  3
novembre 2009  ,  che  autorizza  deroghe  temporanee  a  determinati
criteri  di  idoneita'  per  i  donatori  di  sangue  intero   e   di
emocomponenti di cui all'allegato III della direttiva 2004/33/CE alla
luce del  rischio  di  carenza  dovuto  alla  pandemia  di  influenza
A(H1N1), e che si applica fino al 30 giugno 2010, entro cui  dovrebbe
essersi conclusa la fase culminante della  pandemia  e  i  rischi  di
carenza di sangue dovrebbero essere pertanto diminuiti; 
  Ritenuto necessario recepire con la massima  urgenza  e  fino  alla
data del 30 giugno 2010, le indicazioni,  contenute  nella  succitata
direttiva, ritenute applicabili al sistema  trasfusionale  nazionale,
al fine di fronteggiare possibili critiche riduzioni delle scorte  di
componenti labili  del  sangue  ad  uso  trasfusionale  in  corso  di
epidemia A(H1N1); 
  Tenuto conto delle previsioni elaborate  dal  CNS,  sulla  base  di
modelli nazionali ed internazionali, in merito al  possibile  impatto
della pandemia influenzale sulle scorte di sangue e di emocomponenti; 
  Ritenuto   necessario   garantire,   comunque,    le    prestazioni
trasfusionali appropriate in regime di emergenza e  urgenza  e  nelle
emopatie  trasfusione-dipendenti  e,   per   quanto   possibile,   le
prestazioni trasfusionali appropriate nelle situazioni non urgenti  e
differibili, nonche' intensificare la promozione  dell'appropriatezza
ed essenzialita' nell'utilizzo clinico dei componenti del sangue; 
  Ritenuto  necessario,  inoltre,  mantenere  adeguati   livelli   di
qualita' e sicurezza  dei  prodotti  ad  uso  trasfusionale  e  delle
prestazioni essenziali di  medicina  trasfusionale,  fatto  salvo  il
rispetto dei principi che stanno alla base  della  legge  21  ottobre
2005, n.  219,  ed  in  particolare  la  non  frazionabilita'  ed  il
prioritario interesse nazionale dell'autosufficienza  quantitativa  e
qualitativa  del  sangue  e  dei  suoi  prodotti,  nonche'  procedure
compensative  intraregionali  ed  interregionali   finalizzate   alla
massima garanzia di livelli omogenei di assistenza  trasfusionale  su
tutto il territorio nazionale; 
  Visto il decreto ministeriale 20 maggio 2009,  recante  «Delega  di
attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute e delle  politiche
sociali  per  taluni  atti  di  competenza  dell'amministrazione,  al
Sottosegretario  di  Stato  prof.  Ferruccio  Fazio»,  nominato  vice
Ministro con decreto del Presidente della Repubblica 21 maggio 2009; 
 
                               Ordina: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Nel rispetto delle disposizioni di cui all'art. 2 e in deroga  a
quanto previsto all'allegato 1 del decreto ministeriale 3 marzo 2005,
recante «Caratteristiche e modalita' per la donazione di sangue e  di
emocomponenti», al punto «Donazione di  sangue  intero»,  e'  ammessa
limitatamente  ai  donatori   di   sesso   maschile,   la   riduzione
dell'intervallo minimo tra due donazioni di sangue intero da  novanta
a sessanta giorni, fermo restando il numero  di  donazioni  nell'anno
non superiore a quattro. 
  2. Nel rispetto delle disposizioni di cui all'art. 2 e in deroga  a
quanto previsto all'allegato 4 del decreto ministeriale 3 marzo 2005,
recante «Protocolli per l'accertamento della idoneita'  del  donatore
di sangue e di emocomponenti», al punto «Esclusione  temporanea»  del
candidato donatore di sangue, per febbre superiore  ai  38°C,  o  per
affezioni di  tipo  influenzale,  e'  ammessa  l'applicazione  di  un
periodo di esclusione temporanea di sette giorni dopo  la  cessazione
dei sintomi. 

        	          

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