ORDINANZA 21 maggio 2009

        	            

        	            

        	                            IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
                      E DELLE POLITICHE SOCIALI

  Visto l'art. 32 della Costituzione;
  Visto  il  regio  decreto  27  luglio  1934,  n.  1265 e successive
modifiche;
  Vista  la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante l'istituzione del
Servizio  sanitario nazionale e, in particolare, l'art. 32 in materia
di  funzioni  di  igiene e sanita' pubblica e di polizia veterinaria,
nonche' di emergenze sanitarie e di igiene pubblica;
  Visto   il   decreto   legislativo  31  marzo  1998,  n.  112,  sul
«Conferimento  di  funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni  ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59» e, in particolare, l'art. 112, comma 3, lettera g)
e l'art. 117;
  Visto  il  vigente  «Piano nazionale di preparazione e risposta per
una pandemia influenzale»;
  Preso  atto  della  recente  insorgenza di epidemie di influenza da
nuovo  virus influenzale A(H1N1), dotato di potenziale pandemico, che
rappresenta  una  grave  minaccia  per  la  salute  pubblica  e degli
animali;
  Considerato  che  le  conoscenze  sinora  acquisite  su  tale forma
morbosa  indicano  la  trasmissibilita'  interumana  per via aerea in
occasione di contatti stretti;
  Considerato  che  in  data 29 aprile 2009 l'Organizzazione mondiale
della  sanita'  ha  classificato il livello di allerta pandemico alla
fase cinque, con indicazione agli Stati membri per l'innalzamento dei
livelli  di  sorveglianza e l'immediata attuazione di quanto previsto
dai rispettivi Piani pandemici nazionali;
  Ritenuto  necessario  mettere  in  atto  misure idonee a ridurre il
rischio  di  diffusione  in  Italia  dell'influenza  da  nuovo  virus
A(H1N1),     tenuto     conto     delle    indicazioni    provenienti
dall'Organizzazione mondiale della sanita';
  Vista  l'ordinanza ministeriale 29 aprile 2009 recante «Istituzione
dell'Unita'  di  crisi  (U.C.) finalizzata a predisporre le misure di
emergenza  per  fronteggiare  i  pericoli derivanti dall'influenza da
nuovo  virus  A(H1N1)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 99 del
30 aprile 2009;
  Vista  l'ordinanza  ministeriale  4  maggio  2009  recante  «Misure
profilattiche  contro  l'influenza da nuovo virus influenzale A(H1N1)
per passeggeri provenienti dal Messico»;
  Visto  l'art.  5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e,
in  particolare,  il  comma  2,  che  dispone  che, nelle particolari
circostanze  ivi indicate, il Ministro della salute possa autorizzare
la   temporanea  distribuzione  di  un  medicinale  per  cui  non  e'
autorizzata  l'immissione  in  commercio,  al  fine  di  fronteggiare
tempestivamente l'emergenza;
  Considerato  che  si  ritiene  sussistano le condizioni previste al
citato art. 5 del decreto legislativo n. 219 del 2006;
  Visto  il  contratto  a  trattativa  privata  stipulato  in data 23
dicembre  2005 tra la Roche S.p.a. e il Ministero della salute con il
quale   quest'ultimo   ha  acquistato  quattrocento  bulk  contenenti
ciascuno sette chili di principio attivo Oseltamivir P.A.;
  Considerato  che  il predetto principio attivo e' stato fornito sia
per  la  preparazione  in soluzione orale, che per la preparazione di
capsule da utilizzare nell'eventualita' di una pandemia di influenza;
  Considerato  che nel predetto contratto e' stabilito che l'utilizzo
del  sopraccitato  principio attivo avviene a discrezione del Governo
italiano,  conformemente  alle  leggi  e/o  ai  regolamenti locali in
materia,  incluse  le eventuali disposizioni di emergenza applicabili
in caso di pandemia influenzale;
  Vista    la    lettera-contratto    a    trattativa    privata   n.
DGPREV.V/56194/P/F.3.a.f,  stipulata  in data 30 dicembre 2008 tra la
Direzione  generale  della  prevenzione  sanitaria  del Ministero del
lavoro,  della  salute, delle politiche sociali e l'Agenzia industrie
difesa  -  Stabilimento  chimico  farmaceutico  militare, con sede in
Firenze,  per  la fornitura del servizio di trasformazione in capsule
dell'antivirale  Oseltamivir  P.A.  in polvere, gia' di proprieta' di
questo Ministero;
  Visto  il  decreto  ministeriale 15 luglio 2008, recante «Delega di
attribuzioni  del  Ministro del lavoro, della salute, delle politiche
sociali al Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio, per taluni
atti di competenza dell'amministrazione»;
                               Ordina:

  1.   Che   l'Agenzia   industrie   difesa  -  Stabilimento  chimico
farmaceutico militare, con sede in Firenze, via Reginaldo Giuliani n.
201,   C.F.   97254170588   e   P.I.   07281771001,   provveda   alla
trasformazione in capsule del principio attivo Oseltamivir P.A., gia'
di  proprieta' di questo Ministero, nel rispetto della determinazione
autorizzativa  aM-311/2006 rilasciata dall'AIFA il 28 novembre 2006 e
nel  rispetto  di  quanto stabilito nella lettera-contratto citata in
premessa,  per  la  successiva  distribuzione,  da  parte  degli enti
competenti,  delle  capsule  prodotte,  al  fine  di  fronteggiare la
diffusione in Italia dell'influenza da nuovo virus A(H1N1).
  La presente ordinanza viene inviata agli organi di controllo per la
registrazione  ed entra in vigore il giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
   Roma, 21 maggio 2009

                      p. Il Ministro        il Sottogretario di Stato
                                                     Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 22 maggio 2009
Ufficio  di  controllo  preventivo  sui  Ministeri  dei  servizi alla
   persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 9

        	          

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