DECRETO 18 dicembre 2007

        	            

        	            

        	                                  IL MINISTRO DELLA SALUTE
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
  Visto  il  decreto  ministeriale  5 dicembre 2006 «Utilizzazione di
medicinali  per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di
fuori   di  sperimentazioni  cliniche  e  norme  transitorie  per  la
produzione di detti medicinali»;
  Visto  in  particolare  l'art.  2,  comma 1  del richiamato decreto
5 dicembre 2006, che autorizza, in via transitoria, «fino all'entrata
in  vigore  delle  nuove  norme comunitarie in materia e comunque non
oltre  il  31 dicembre 2007», le produzioni di medicinali per terapia
genica e terapia cellulare somatica esclusivamente per le finalita' e
nel   rispetto   dei   requisiti   definiti   nel   medesimo  decreto
ministeriale;
  Visto  il regolamento 13 novembre 2007, n. 1394/2007 del Parlamento
europeo  e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate, recante
modifica  della  direttiva  2001/83/CE  e  del  regolamento  (CE)  n.
726/2004;
  Considerata  la  necessita'  di  mantenere  in vigore le richiamate
disposizioni dell'art. 2, comma 1 del decreto ministeriale 5 dicembre
2006 fino alla data del 30 dicembre 2008;
  Stabilendo  il predetto regolamento all'art. 29, comma 1 che fino a
tale  data e' possibile immettere in commercio medicinali per terapia
genica  e  per  terapia  cellulare  somatica difformi dal regolamento
comunitario, ma conformi alla normativa nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  All'art.  2,  comma 1  del decreto ministeriale 5 dicembre 2006
richiamato  in premessa, le parole: «fino all'entrata in vigore delle
nuove   norme   comunitarie  in  materia  e  comunque  non  oltre  il
31 dicembre  2007»,  sono  sostituite  dalle  seguenti:  «fino  al 30
dicembre 2008».
  Il   presente   decreto   entra  in  vigore  il  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 18 dicembre 2007
                                                   Il Ministro: Turco
Registrato alla Corte dei conti il 23 gennaio 2008
Ufficio  di  controllo  preventivo  sui  Ministeri  dei  servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 50

        	          

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