DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 1997, n.126
Attuazione della direttiva 93/35/CEE recante la sesta modifica alla
direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici e della direttiva
95/17/CE recante modalita' di applicazione della direttiva 76/768/CEE
riguardo alla non iscrizione di uno o piu' ingredienti nell'elenco
previsto per l'etichettatura dei prodotti cosmetici.
(G.U. Serie Generale n. 112 del 16 maggio 1997)
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 11 ottobre 1986, n. 713, recante norme per
l'attuazione delle direttive della Comunita' economica europea sulla
produzione e la vendita di cosmetici, modificata con decreto
legislativo 10 settembre 1991, n. 300;
Visti gli articoli 1, 3 e 29 della legge 6 febbraio 1996, n. 52,
concernente disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee, legge
comunitaria 1994, recante delega al Governo per l'attuazione della
direttiva 93/35/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993, concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
prodotti cosmetici;
Vista la direttiva 95/17/CE della Commissione del 19 giugno 1995,
che ai sensi dell'articolo 1, punto 7), della predetta direttiva
93/35/CEE, ha definito le modalita' di applicazione della direttiva
76/768/CEE del Consiglio, riguardo alla non iscrizione di uno o piu'
ingredienti nell'elenco previsto per l'etichettatura dei prodotti
cosmetici;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 28 novembre 1996;
Acquisiti i pareri delle competenti commissioni permanenti della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 17 aprile 1997;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei
Ministri della sanita' e dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia e del tesoro;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Campo d'applicazione
1. La legge 11 ottobre 1986, n. 713, modificata con decreto
legislativo 10 settembre 1991, n. 300, concernente norme per
l'attuazione delle direttive della Comunita' economica europea sulla
produzione e la vendita dei prodotti cosmetici, di seguito indicata
come "legge", e' modificata in conformita' di quanto previsto negli
articoli da 2 a 12.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico
delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della
Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della
Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre
1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura
delle disposizioni di legge modificate o alle quali e'
operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengno forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi
e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra
l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di
promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore
di legge ed i regolamenti.
- La legge 11 ottobre 1986, n. 713, reca norme per
l'attuazione delle direttive della Comunita' economica
europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici.
- Il decreto legislativo 10 settembre 1991, n. 300,
reca quarta modifica alla direttiva 76/768/CEE
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative ai prodotti cosmetici, a norma
dell'art. 57 della legge 29 dicembre 1990, n. 428 -
legge comunitaria 1990.
- La legge 6 febbraio 1996, n. 52, reca
disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia alla Comunita' europea -
legge comunitaria 1994. Gli articili 1, 3 e 29 cosi'
recitano:
"Art. 1. - 1. Il Governo e' delegato ad emanare, entro
il termine di un anno dalla data di entrata in vigore
della presente legge, i decreti legislativi recanti le
norme occorrenti per dare attuazione alle direttive
comprese nell'elenco di cui all'allegato A ove
ricorrano deleghe al Governo per l'emanazione di decreti
legislativi recanti le norme occorrenti per dare
attuazione alle direttive comunitarie o sia prevista
l'emanazione di regolamenti attuativi, tra i principi e i
criteri generali dovranno sempre essere previsti quelli
della piena trasparenza e della imparzialita'
dell'attivita' amministrativa, al fine di garantire il
diritto di accesso alla documentazione e ad una corretta
informazione dei cittadini, nonche', nei modi opportuni, i
diritti dei consumatori e degli utenti.
2. Se per effetto di direttive notificate nel secondo
semestre del'anno di cui al comma 1 la disciplina
risultante da direttive comprese nell'elenco di cui
all'allegato A e' modificata senza che siano introdotte
nuove norme di principio, la scadenza del termine e'
prorogata di sei mesi.
3. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche
dell'Unione europea, congiuntamente ai Ministri con
competenza istituzionale prevalente per la materia e di
concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e
giustizia e del tesoro, se non proponenti.
4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui
all'allegato B, a seguito di deliberazione preliminare del
Consiglio dei Ministri, sono trasmessi, entro il termine
di cui al comma 1 o al comma 2, alla Camera dei
deputati ed al Senato della Repubblica perche' su di
essi sia espresso, entro quaranta giorni dalla data di
trasmissione, il parere delle commissioni competenti per
materia. Decorso tale termine i decreti sono adottati.
Qualora il termine previsto per il parere delle
commissioni scada nei trenta giorni antecedenti allo
spirare del termine previsto al comma 1 o al comma 2, o
successivamente, la scadenza di quest'ultimo e' prorogata
di novanta giorni.
5. Entro i due anni dalla data di entrata in vigore
della presente legge il Governo puo' emanare disposizioni
integrative e correttive, nel rispetto dei principi e
criteri direttivi da essa fissati, con la procedura
indicata nei commi 3 e 4".
"Art. 3. - 1. Salvi gli specifici principi e criteri
direttivi stabiliti negli articoli seguenti ed in aggiunta
a quelli contenuti nelle direttive da attuare, i decreti
legislativi di cui all'art. 1 saranno informati ai
seguenti principi e criteri generali:
a) le amministrazioni interessate provvederanno
all'attuazione dei decreti legislativi con le ordinarie
strutture amministrative;
b) per evitare disarmonie con le discipline vigenti per
i singoli settori interessati dalla normativa da attuare,
saranno introdotte le occorrenti modifiche o integrazioni
alle discipline stesse;
c) salva l'applicazione delle norme penali vigenti, ove
necessario per assicurare l'osservanza delle disposizioni
contenute nei decreti legislativi, saranno previste
sanzioni amministrative e penali per le infrazioni alle
disposizioni dei decreti stessi. Le sanzioni penali, nei
limiti, rispettivamente, dell'ammenda fino a lire
duecento milioni e dell'arresto fino a tre anni,
saranno previste, in via alternativa o congiunta, solo nei
casi in cui le infrazioni ledono o espongono a pericolo
interessi generali dell'ordinamento interno del tipo di
quelli tutelati dagli articoli 34 e 35 della legge
24 novembre 1981, n. 689. In tali casi saranno
previste: la pena dell'ammenda alternativa all'arresto
per le infrazioni che espongono a pericolo o danneggiano
l'interesse protetto; la pena dell'arresto congiunta a
quella dell'ammenda per le infrazioni che recano un danno
di particolare gravita'. La sanzione amministrativa del
pagamento di una somma non inferiore a lire cinquantamila
e non superiore a lire duecento milioni sara' prevista
per le infrazioni che ledono o espongono a pericolo
interessi diversi da quelli suindicati. Nell'ambito
dei limiti minimi e massimi previsti, le sanzioni
suindicate saranno determinate nella loro entita',
tenendo conto della diversa potenzialita' lesiva
dell'interesse protetto che ciascuna infrazione presenta
in astratto, di specifiche qualita' personali del
colpevole, comprese quelle che impongono particolari
doveri di prevenzione, controllo o vigilanza, nonche' del
vantaggio patrimoniale che l'infrazione puo' recare al
colpevole o alla persona o ente nel cui interesse egli
agisce. In ogni caso, in deroga ai limiti sopra
indicati, per le infrazioni alle disposizioni dei
decreti legislativi saranno previste sanzioni penali o
amministrative identiche a quelle eventualmente gia'
comminate dalle leggi vigenti per le violazioni che siano
omogenee e di pari offensivita' rispetto alle infrazioni
medesime;
d) eventuali spese non contemplate da leggi vigenti
e che non riguardano l'attivita' ordinaria delle
amministrazioni statali o regionali potranno essere
previste nei soli limiti occorrenti per l'adempimento
degli obblighi di attuazione delle direttive; alla
relativa copertura, in quanto non sia possibile far
fronte con i fondi gia' assegnati alle competenti
amministrazioni, si provvedera' a norma degli articoli 5
e 21 della legge 16 aprile 1987, n. 183, osservando
altresi' il disposto dell'art. 11-ter, comma 2, della
legge 5 agosto 1978, n. 468, introdotto dall'art. 7 della
legge 23 agosto 1988, n. 362;
e) sara' previsto, se non in contrasto con la
disciplina comunitaria, che l'onere di prestazioni o
controlli da eseguirsi a cura di uffici pubblici in
applicazione delle direttive da attuare sia posto a carico
dei soggetti interessati;
f) all'attuazione di direttive che modificano precedenti
direttive gia' attuate con legge o decreto legislativo si
provvedera', se la modificazione non comporta
ampliamento della materia regolata, apportando le
corrispondenti modifiche alla legge o al decreto
legislativo di attuazione della direttiva modificata;
g) i decreti legislativi potranno disporre la
delegificazione della disciplina di materie non coperte
da riserva assoluta di legge, le quali siano
suscettibili di modifiche non attinenti ai principi
informatori delle direttive e degli stessi decreti
legislativi, autorizzando, ai fini delle suddette
modifiche, l'esercizio della potesta' normativa, anche di
carattere regolamentare, delle autorita' competenti;
h) i decreti legislativi assicureranno in ogni caso
che, nelle materie trattate dalle direttive da attuare,
la disciplina disposta sia pienamente conforme alle
prescrizioni delle direttive medesime tenuto anche conto
delle eventuali modificazioni comunque intervenute fino al
momento dell'esercizio della delega".
"Art. 29. - 1. L'attuazione della direttiva 93/35/CEE del
consiglio sara' informata ai seguenti principi e criteri
direttivi:
a) prevedere che il Ministero della sanita' raccolga
dati da trasmettere annualmente alla commissione delle
Comunita' europee sulle sperimentazioni di prodotti
cosmetici effettuate su animali;
b) definire il profilo professionale del valutatore della
sicurezza del prodotto cosmetico, prevedendo il regime di
mutuo riconoscimento del diploma in ambito europeo cosi'
come disciplinato dal decreto legislativo 27 gennaio 1992,
n. 115;
c) prevedere che la responsabilita' della
valutazione della sicurezza possa ssere assunta dal
direttore tecnico gia' previsto dalla legge 11 ottobre
1986, n. 713, qualora questo sia in possesso dei requisiti
di cui alla lettera b);
d) disciplinare gli obblighi delle aziende produttrici o
fornitrici di materie prime destinate all'utilizzo nei
prodotti cosmetici per fornire le informazioni relative
alle specifiche fisicochimiche e microbiologiche di
dette materie prime, nonche' al loro profilo
tossicologico ed al potere irritante ed allergizzante
del prodotto finito;
e) individuare un sistema di sorveglianza sui prodotti
cosmetici diretto a evidenziare e a raccogliere dati,
nonche' a valutare gli eventuali effetti indesiderati
provocati dalla loro utilizzazione; l'autorita' preposta e
a tal fine individuata provvede a raccogliere le
informazioni provenienti dalle singole regioni e
province autonome;
f) designare gli uffici centrali competenti a
richiedere le informazioni di cui al numero 12) paragrafi
1 e 4, dell'art. 1 della direttiva 93/35/CEE;
g) prevedere le modalita' che consentano l'immediata
individuazione del luogo ove le informazioni sul
prodotto cosmetico vengono depositate;
h) nel rispetto delle competenze delle regioni e
delle province autonome di Trento e di Bolzano, prevedere
un organico sistema di vigilanza e controllo degli
stabilimenti di produzione e dei magazzini degli
importatori, assicurando una effettiva prevenzione sul
territorio di competenza delle strutture sanitarie;
i) individuare le modalita' per l'applicazione della
procedura comunitaria relativa alle condizioni secondo cui
un fabbricante per ragioni di riservatezza possa
richiedere la non iscrizione di uno o piu' ingredienti
nell'elenco previsto dalla normativa comunitaria;
l) individuare le modalita' circa la corretta
dichiarazione dell'elenco degli ingredienti da riportare
sulle confezioni dei prodotti.
2. E' fatto obbligo di rispettare le disposizioni e
le scadenze previste dal numero 3) dell'art. 1 della
direttiva 93/35/CEE, in merito alla sperimentazione sugli
animali".
- La direttiva 93/35/CEE e' pubblicata in GUCE n. L
151 del 23 giugno 1993.
- La direttiva 95/17/CE e' pubblicata in GUCE n. L
140 del 23 giugno 1995.
- La direttiva 76/768/CEE e' pubblicata in GUCE n. L
262 del 27 settembre 1976.
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