CIRCOLARE 18 luglio 1997, n.9

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        	             1. Premessa.
  La  presente circolare  ministeriale ha  lo scopo  di rendere  piu'
agevole la  presentazione e  l'esame delle domande  di autorizzazione
all'immissione  in commercio  dei  medicinali, ai  sensi del  decreto
legislativo  29  maggio 1991,  n.  178  come modificato  dal  decreto
legislativo 30  dicembre 1992,  n. 541 e  dal decreto  legislativo 18
febbraio 1997, n. 44.
  La presente circolare e' stata predisposta in conformita' al parere
dell'ufficio  legislativo del  Ministero della  sanita' espresso  con
nota 100.1 / Que 3 - 147 / 255 del 15 aprile 1997.
  Le  aziende  interessate  sono  invitate ad  avvalersi  dei  moduli
allegati alla presente  circolare specifici per il tipo  di domanda a
secondo che si  tratti di nuova registrazione o di  variazione di una
registrazione gia' esistente.
     2. Identificazione della societa' richiedente (Codice SIS).
  Al fine  di agevolare  e accelerare l'individuazione  delle diverse
pratiche che  pervengono al Dipartimento  e per assicurare  il dovuto
livello  di   riservatezza  delle  informazioni,  si   ritiene  utile
l'identificazione di  ciascuna societa' tramite l'attribuzione  di un
codice di  accreditamento presso il Dipartimento  come aziende idonee
allo svolgimento di attivita'  commerciali nel settore farmaceutico e
conseguentemente  idonee  ad  ottenere  una  autorizzazione,  secondo
procedura  nazionale, nel  settore delle  specialita' medicinali,  le
aziende interessate alla registrazione di una specialita' medicinale,
devono   presentare,   contestualrnente   alla   prima   domanda   di
autorizzazione  all'immissione in  commercio  o, preferibilmente,  in
tempi precedenti, i seguenti documenti.
  Per le aziende residenti sul territorio italiano:
  1) fotocopia  autenticata dello  statuto ed atto  costitutivo della
societa';
  2)  certificato,  non  anteriore  a   tre  mesi,  della  Camera  di
commercio, comprensivo  delle informazioni  precedentemente riportate
nel certificato del tribunale sezione societa' commerciali;
   3) certificato di attribuzione del codice fiscale;
  4) dichiarazione, a firma autenticata del legale rappresentante, di
voler fruire di un eventuale  indirizzo operativo a cui far pervenire
le   comunicazioni   intercorrenti   che   l'amministrazione   dovra'
eventualmente inviare durante l'iter delle diverse procedure.
  Per le aziende residenti in uno dei Paesi dell'Unione europea:
  1)  fotocopia autenticata,  in lingua  originale, dello  statuto ed
atto costitutivo della societa' nello  Stato di origine unitamente ad
una traduzione in lingua italiana;
  2)  qualora  l'azienda estera  intenda  avvalersi  di una  societa'
residente  nel territorio  italiano  che  la rappresenti  legalmente,
dovra'  presentare  dichiarazione,  a firma  autenticata  del  legale
rappresentante, di nomina della societa' rappresentante con l'impegno
a  comunicare   contestualmente  al  Ministero  della   sanita'  ogni
variazione  del  rapporto  di  rappresentanza.  La  dichiarazione  in
questione deve essere  presentata in lingua italiana o,  se in lingua
originale, deve essere accompagnata da traduzione giurata;
  3) nel caso l'azienda estera  non intenda avvalersi della scelta di
cui al  precedente punto  2) dovra' impegnarsi,  con atto  formale, a
comunicare    al    Ministero    della    sanita',    contestualmente
all'istituzione,  ogni   creazione  di   un  eventuale   rapporto  di
rappresentanza legale;
  4) l'azienda italiana che accetta  una rappresentanza legale di una
azienda estera  e' tenuta a  presentare al Ministero della  sanita' i
documenti citati previsti per le societa' nazionali.
  Sulla  base  della   documentazione  presentata,  l'amministrazione
rilascera' un  codice identificativo (qui definito  "codice SIS") che
l'azienda dovra' citare in ogni comunicazione rivolta al Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.
  I documenti  di cui sopra  devono essere presentati una  volta sola
all'atto   dell'attribuzione  del   codice  SIS   e  parzialmente   e
tempestivamente rinnovati  nella misura  necessaria qualora  varino i
dati della  societa'. La  presentazione integrale di  nuovi documenti
sara' indispensabile qualora vari il codice fiscale della societa' in
questione, in  quanto cio' determina  conseguentemente l'attribuzione
di un nuovo codice SIS.
  Le aziende titolari  di prodotti medicinali che  utilizzano, per la
registrazione,    procedure   comunitarie    sono   esentate    dalla
presentazione della documentazione di cui  sopra a meno che le stesse
non   intendano   essere    altresi'   titolari   di   autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di   prodotti  medicinali  secondo  la
procedura nazionale.
  Alle societa' di cui sopra, il Dipartimento provvedera' comunque ad
assegnare d'ufficio  il codice comunicandolo direttamente  alle ditte
interessate  all'atto  della  presentazione della  prima  domanda  di
richiesta di  autorizzazione con procedura comunitaria.  Si consiglia
di utilizzare tale codice per ogni eventuale comunicazione rivolta al
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.
 3. Presentazione delle domande.
  Le aziende interessate alla registrazione di un medicinale ai sensi
del decreto legislativo  29 maggio 1991, n. 178,  come modificato dal
decreto  legislativo  30   dicembre  1992,  n.  541   e  dal  decreto
legislativo 18  febbraio 1997, n.  44, devono presentare  una domanda
redatta in  carta da  bollo a firma  del legale  rappresentante della
societa'  o persona  ad  esso formalmente  equiparata. Il  firmatario
della domanda deve essere  correttamente identificato nel testo della
domanda  stessa, sia  per  i  dati anagrafici  sia  per la  qualifica
ricoperta nella societa', si consiglia pertanto la seguente dizione:
  "Il sottoscritto ........................, nato ...................
a .............................. il ................., codice fiscale
 ......................, in qualita' di .............................
(amministratore  delegato, legale rappresentante, etc.) in nome e per
conto della societa' ................................, codice fiscale
 ....................., codice SIS .................................,
chiede ....................".
  La  domanda dovra'  altresi' essere  accompagnata da  uno specifico
modulo identificativo, in duplice copia,  diverso a seconda che venga
richiesta una nuova registrazione (Allegato A) o una modifica di tipo
I (Allegato B)  o II (Allegato C), secondo  quanto riportato all'art.
8, 9,  12-bis del  decreto legislativo  29 maggio  1991, n.  178 come
modificato dal  decreto legislativo  30 dicembre 1992,  n. 541  e dal
decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e secondo le definizioni
recate dai regolamenti  della Commissione CE 10 marzo 1995,  n. 541 e
n. 542, nel caso specifico estese anche alle procedure nazionali.
  Le  aziende  interessate  sono  tenute a  barrare  le  caselle  che
interessano ed a fornire le indicazioni richieste nei moduli allegati
alla presente circolare.
  Il firmatario  della domanda  provvedera' a  datare e  firmare ogni
modulo, indicando negli appositi spazi i "Codici caselle barrate" per
identificare  la  domanda  presentata,   e  barrando  gli  spazi  non
utilizzati.
  In caso  di variazione, dovra'  altresi' essere indicato  il numero
progressivo di variazione relativamente all'autorizzazione originale,
a partire  dalla cosiddetta  "Variazione zero" che  sara' specificata
nel prosieguo della presente circolare.
  Si dovra' altresi' indicare,  nell'apposito spazio, se alla domanda
in  questione e'  allegato,  integralmente o  parzialmente, un  nuovo
modulo  identificazione   dati  tecnici  (vedi  oltre),   oppure,  in
alternativa, che  non si richiedono variazioni  delle informazioni in
esso contenute.  Dovra' comunque essere sempre  allegato il riassunto
delle  caratteristiche del  prodotto  che deve  essere relativo,  per
ciascun  medicinale,  a  tutte  le eventuali  forme  farmaceutiche  e
dosaggi autorizzati.
  Si  precisa che  come previsto  dal  comma 2  e 3  dell'art. 4  del
regolamento della Commissione CE 10 marzo  1995, n. 542 e dal comma 2
e 3 dell'art.  4 del regolamento della Commissione CE  10 marzo 1995,
n.   541,   una  domanda   di   variazione   di  una   autorizzazione
all'immissione in commercio non puo'  riguardare piu' di una modifica
dell'autorizzazione.
  Qualora si debba apportare, per necessita' del richiedente, piu' di
una   variazione,  fatto   salvo  quanto   riportato  nel   paragrafo
successivo, si dovranno presentare tante richieste singole per quante
sono   le  variazioni   richieste   ed  ognuna   di  esse,   numerata
progressivamente, dovra' comunque contenere un riferimento alle altre
richieste presentate.
  Qualora, per  motivi unicamente tecnologici o  sanitari, la domanda
di  variazione  comporti  necessariamente per  essere  attuata  altri
cambiamenti questi possono essere compresi in un'unica richiesta.
 4. Modulo acquisizione dati tecnici prodotti medicinali.
  Contestualmente  alla domanda,  sia  per quanto  riguarda le  nuove
autorizzazioni  che per  quanto  riguarda le  variazioni, le  aziende
interessate  sono  tenute  a  compilare,  a  partire  dal  15  giorno
successivo alla  pubblicazione della  presente circolare,  in duplice
copia, in funzione del  tipo di domanda, da pagina 1  a pagina 11, il
modulo di  cui all'allegato D  alla presente circolare.  Il riassunto
delle caratteristiche  del prodotto  e' da considerare  come allegato
parte integrante  del modulo  in questione.  Nel caso  sia necessario
utilizzare  piu'  pagine aventi  lo  stesso  numero, queste  dovranno
essere  contrassegnate  associando al  numero  di  pagina la  lettera
progressiva secondo  l'ordine alfabetico (1 /  A , 1/  B , 1 /  C, ad
esempio,  nel  caso  sia  necessario fornire  tutte  le  informazioni
presenti in pagina 1 per tre volte rispetto allo spazio disponibile).
  Per semplificare la compilazione dei  modelli in questione e' stato
predisposto uno specifico prodotto software per la compilazione degli
stessi secondo quanto specificato al successivo punto 6.
4.1. Nuova registrazione.
  Dovranno  essere   barrati  gli  spazi  relativi   a  richieste  di
informazione non  utilizzati, mentre, per ogni  informazione fornita,
occorrera' barrare la casella contraddistinta dalla dizione "Nuovo".
  Ogni pagina del modulo cosi' compilata sara' datata e firmata.
  Ogni modulo  di acquisizione  dati dovra'  essere corredato  da una
copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
4.2. Variazioni.
  In  caso   di  variazioni  dell'autorizzazione   all'immissione  in
commercio,  si   dovra'  allegare   alla  domanda,   integralmente  o
limitatamente  alle pagine  relative ai  dati variati,  il modulo  di
acquisizione dati tecnici riportando  tutte le informazioni richieste
e barrando, per ognuna di esse, la voce:
  "Autorizzato",   se   l'informazione   risulta   gia'   autorizzata
dall'amministrazione;
  "Modifica",  se  l'informazione  risulta  essere  una  modifica  in
sostituzione rispetto a quanto autorizzato;
  "Nuovo",  se l'informazione  risulta  essere  un nuovo  inserimento
rispetto alle specifiche autorizzate.
  Nel  caso si  effettui  una sostituzione  di  una informazione  con
un'altra  (ad   esempio  sostituzione  di  officina   di  produzione)
occorrera' ripresentare tutte le informazioni aventi lo stesso numero
di quadro.
  Il  modulo   di  acquisizione  dei  dati   tecnici  riprende  quasi
integralmente i  riferimenti del documento europeo  denominato Notice
to  applicant del  febbraio 1997  al quale  si rimanda  per eventuali
chiarimenti.  Per  le innovazioni  rispetto  a  quanto riportato  nel
documento europeo e per le  specifiche relative alla compilazione, si
rimanda all'allegato E alla presente circolare.
  Ogni  richiesta di  variazione  presentata  dovra' essere  numerata
progressivamente, anche nel  caso in cui la  variazione richiesta non
modifichi  le  informazioni  presenti  nel  modulo  stesso.  In  tale
evenienza,  nell'oggetto della  domanda  dovra'  essere riportata  la
dizione  "Variazione che  non  prevede  modifiche delle  informazioni
della   scheda   di  rilevazione   dati   tecnici"   e,  nel   modulo
identificativo della domanda (allegato B  o C), dovra' essere barrata
la relativa casella.
  Ogni pagina del  modulo deve essere datata e  firmata dalla persona
che presenta la domanda, ed alla fine dello stesso deve sempre essere
allegata una copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
  Nel   caso   di   richiesta   di   variazione   dell'autorizzazione
all'immissione   in  commercio   di   un   prodotto  medicinale   per
trasferimento  della  titolarita', la  nuova  azienda  che chiede  il
trasferimento  a proprio  nome  dell'autorizzazione  e' esentata  dal
presentare  il modulo  rilevazione  dati tecnici  purche' la  domanda
contenga  un elenco  in cui  siano riportate  la denominazione  della
specialita'  medicinale  di cui  si  chiede  il trasferimento  ed  il
relativo codice di  specialita' costituito dalle prime  sei cifre del
codice  di   autorizzazione  all'immissione  in   commercio.  Qualora
l'elenco di cui al punto precedente sia presentato come allegato alla
domanda lo  stesso deve essere  datato e  firmato da chi  effettua la
richiesta.
 5. Variazione zero.
  Al fine di definire una numerazione progressiva delle variazioni, e
per procedere all'ulteriore snellimento delle procedure autorizzative
mediante  la   gestione  informatizzata  delle  stesse,   si  ritiene
necessario acquisire le informazioni relative alla situazione attuale
di tutte le autorizzazioni  all'immissione in commercio. Pertanto, le
aziende  interessate   sono  invitate  a  presentare   il  modulo  di
acquisizione dei  dati tecnici  e il riassunto  delle caratteristiche
del prodotto.  Tale modulo sara'  identificato con la  dizione "Zero"
nell'apposito spazio denominato "Variazione N ".
  Tale modulo deve essere accompagnato da autocertificazione, a firma
del legale rappresentante, o persona  ad esso equiparata, nella quale
si dichiari che la  situazione riportata corrisponde esattamente alla
situazione autorizzata alla data dell'autodichiarazione.
  La  "Variazione   zero"  dovra'   essere  presentata,   secondo  le
specifiche   indicate   al  successivo   punto   6,   non  oltre   il
centottantesimo giorno successivo a  tale data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della presente circolare.
  Nel caso in cui l'azienda intenda inoltrare, prima di tale termine,
una   domanda  di   modifica  dell'autorizzazione,   dovra'  comunque
presentare, contestualmente al modulo relativo alla "Variazione N 1",
il   modulo   relativo   alla    "Variazione   zero"   con   relativa
autocertificazione.
 6. Supporto informatico.
  Le informazioni di cui sopra  dovranno essere altresi' trasmesse su
supporto  informatico  utilizzando  lo  specifico  prodotto  software
sviluppato dal  Dipartimento per la  valutazione dei medicinali  e la
farmacovigilanza al fine di agevolare  la compilazione, la stampa dei
moduli  e la  loro trasmissione  su supporto  informatico. L'uso  del
software e' gratuito  e lo stesso e' reperibile senza  alcun onere, a
partire dal terzo giorno successivo alla pubblicazione della presente
circolare,  nel   sito  Internet   del  Ministero  della   sanita'  -
Dipartimento per la valutazione  dei medicinali e la farmacovigilanza
all'indirizzo ..http: www.sanita.interbusiness.it farmaci.
  A partire dal trentesimo giorno successivo alla pubblicazione della
presente circolare, la  scheda di rilevazione dei dati  tecnici di un
prodotto  medicinale  dovra'  essere  accompagnata da  una  copia  su
supporto informatico.
  Per i  prodotti medicinali  le cui  domande di  autorizzazione sono
state  presentate  anteriormente  alla   data  di  cui  al  paragrafo
precedente, le aziende interessate  dovranno provvedere a trasmettere
i dati di cui agli allegati  alla presente circolare, sia su supporto
cartaceo che  informatico, al momento  della consegna da  parte della
stessa dei documenti necessari alla predisposizione del provvedimento
di autorizzazione (richiesta atti).
 7. Trattazione delle domande.
  Le   domande    presentate   dall'azienda    saranno   protocollate
dall'ufficio competente che provvedera' ad identificare correttamente
il   percorso  che   la  stessa   dovra'  seguire,   basandosi  sulle
informazioni  presenti   nel  modulo  di   identificazione  compilato
dall'azienda.
  Contestualmente  l'amministrazione  provvedera' ad  assegnare  alla
pratica un numero di codice identificativo che verra' comunicato alle
aziende con  una nota  nella quale  saranno riportati  la data  ed il
numero di protocollo con i  quali l'ufficio competente avra' recepito
la pratica stessa.
  Il "codice -  pratica" di cui sopra dovra'  essere utilizzato dalle
aziende per tutte le eventuali successive comunicazioni riferite alla
stessa pratica.  Lo stesso numero  di codice dovra' essere  citato al
fine di ricevere dagli uffici informazioni sullo stato di avanzamento
della procedura relativa.
  Nel  caso  le  aziende  in   questione  non  ricevano  la  suddetta
comunicazione entro tre settimane  dalla presentazione della domanda,
si suggerisce  di rivolgersi agli  uffici competenti per  ricevere la
conferma dell'avvenuta ricezione e  conseguentemente essere portati a
conoscenza  dei  riferimenti  di  identificazione  della  pratica  in
questione.
  La  presente circolare  sara' pubblicata  nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.
    Roma, 18 luglio 1997
                                       Il  direttore  generale
                                del Dipartimento per la valutazione
                                dei medicinali e la farmacovigilanza
                                               Silano
 Visto, il Ministro della sanita': Bindi

        	          

[1 ] [Allegato 1 ]