CIRCOLARE 16 ottobre 1997, n.13

Atto completo    Atto suddiviso in articoli

        	            

        	            

        	                                              Alle associazioni di categoria:
                                      Farmindustria
                                      Assosalute
                                      Federfarma
                                      Associazioni consumatori (MC-
                                       OFS, ACU, CDC)
  La presente  circolare reca  in allegato  le linee  guida elaborate
sulla    base    delle    conclusioni   del    gruppo    di    studio
sull'automedicazione, composto da membri  della Commissione unica del
farmaco,  da   esperti  del  Dipartimento  per   la  valutazione  dei
medicinali   e  la   farmacovigilanza  e   da  rappresentanti   delle
associazioni  dei  farmacisti,  delle  aziende  farmaceutiche  e  dei
consumatori.
  Le linee  guida, concernenti il foglio  illustrativo dei medicinali
di  automedicazione   e  i   criteri  per   la  loro   definizione  e
classificazione, hanno l'obiettivo di rendere sempre piu' consapevole
e  sicuro  l'uso  di  questi   farmaci.  A  questo  stesso  fine,  le
associazioni in indirizzo sono  invitate ad adoperarsi per diffondere
le  linee guida  tra  i propri  associati  sensibilizzandoli a  tener
conto,  nelle   specifiche  attivita',  delle  indicazioni   in  esse
contenute.  In particolare,  si richiama  l'attenzione delle  aziende
produttrici sulla linea guida relativa  ai criteri per la definizione
e  la  classificazione  dei  medicinali  di  automedicazione  e  alla
presentazione  delle domande.  Le aziende,  inoltre, sono  invitate a
seguire  la linea  guida  sul  foglio illustrativo  nell'elaborazione
degli stampati relativi alle domande di autorizzazione all'immissione
in commercio  di nuovi  medicinali di automedicazione  o a  quelle di
variazione o di rinnovo.
  Si sottolinea in proposito che, ai  sensi dell'art. 6, comma 4, del
decreto  legislativo   30  dicembre   1992,  n.  540,   le  modifiche
dell'etichetta  e   del  foglio  illustrativo,  compatibili   con  il
riassunto delle caretteristiche del  prodotto approvato dal Ministero
della    sanita',    possono     essere    attuate    dal    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio qualora il Ministero
non si sia pronunciato entro novanta giorni dalla presentazione della
domanda.
  Restano  valide  le disposizioni  delle  circolari  n. 115  del  30
dicembre 1975, n. 49, del 25 giugno  1984 e n. 81 del 19 ottobre 1984
non in contrasto con la presente circolare o con i suoi allegati.
 Il Ministro: Bindi

        	          

[1 ] [Allegato 1 ]