LEGGE 11 ottobre 1986, n.713
Norme per l'attuazione delle direttive della Comunita' economica
europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici.
(G.U. n. 253 del 30 ottobre 1986)
Art. 11.
1. Il Ministero della sanita' e l'autorita' sanitaria
territorialmente competente in base all'ubicazione dei locali di cui
al comma 3 possono procedere in qualunque momento al prelievo di
campioni di prodotti cosmetici, con le modalita' stabilite dal
decreto ministeriale di cui all'articolo 7.
2. Sino alla emanazione del decreto di cui all'articolo 7 il
prelievo viene effettuato con le modalita' in uso per i prodotti
farmaceutici.
3. Il prelievo puo' essere effettuato presso l'officina di
produzione, o di confezionamento o presso il deposito
dell'importatore o del distributore ubicati nel territorio soggetto
alla vigilanza dell' autorita' sanitaria che effettua il prelievo. E'
comunque ammesso il campionamento presso esercizi di commercio al
dettaglio qualora non risulti possibile o non risulti utile ai fini
sanitari procedere al campionamento nelle sedi previste dal primo
periodo del presente comma.
3-bis. Le regioni e le province autonome assicurano che, in un arco
di tempo dalle stesse determinato, tutti gli stabilimenti di
produzione ed i magazzini degli importatori, anche da Paesi
comunitari, situati nei territori di rispettiva competenza, vengano
sottoposti ad ispezioni finalizzate a verificare l'osservanza delle
disposizioni della presente legge, tenuto conto altresi' del sistema
di certificazione di qualita' eventualmente adottato. Gli esiti non
favorevoli delle ispezioni vengono comunicati al Ministero della
sanita'.
3-ter. Al fine di garantire un idoneo sistema di sorveglianza sul
territorio nazionale, le autorita' sanitarie regionali e locali
trasmettono al Ministero della sanita', entro i mesi di gennaio e
luglio di ogni anno, i dati relativi agli effetti indesiderati
comunque correlati all'uso di prodotti cosmetici. Il Ministro della
sanita' stabilisce le modalita' attraverso le quali i cittadini
possono segnalare gli eventuali effetti indesiderati dei prodotti
cosmetici.
4. Quando dalle analisi, sia qualitative che quantitative, dei
campioni prelevati possa ipotizzarsi un illecito sanzionato
penalmente, l'autorita' sanitaria, oltre a trasmettere il rapporto
all'autorita' giudiziaria e a darne comunicazione agli interessati,
ne informa il Ministero della sanita'.
5. Entro quindici giorni dalla data di ricevimento della
comunicazione, gli interessati potranno presentare all'autorita'
competente istanza di revisione in bollo.
6. Ove dalle analisi risulti un illecito amministrativo, si
applicano le disposizioni contenute nell'articolo 15 della legge 24
novembre 1981, n. 689. Competente ad effettuare le analisi di
revisione e' l'Istituto superiore di sanita'.
7. Le imprese sono tenute a fornire le specifiche e motivate
informazioni richieste dal Ministero della sanita' o dalla autorita'
sanitaria competente sulle sostanze contenute nei prodotti,
unitamente alle indicazioni ed istruzioni delle relative confezioni.
8. A tal fine le imprese devono conservare costantemente aggiornati
i dati relativi alla composizione qualitativa e quantitativa dei
singoli prodotti.
9. Il Ministero della sanita' entro trenta giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge, indica l'ufficio territoriale
competente a richiedere le informazioni di cui al comma 7.
9-bis. Il Ministro della sanita' - Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza e' l'autorita' competente a
richiedere le informazioni di cui al comma 1 dell'articolo 10-ter. Il
Dipartimento si avvale, se del caso, dell'Istituto superiore di
sanita' e del Consiglio superiore di sanita' per la valutazione di
tali informazioni e dei dati trasmessi dalle autorita' regionali e
locali ai sensi del comma 3-ter.
9-ter. A richiesta dell'autorita' di cui al comma 9-bis sono
pubblicate nella Gazzetta Ufficiale le comunicazioni relative ai
ritiri dal mercato dei prodotti cosmetici. La stessa autorita'
provvede a rendere pubblici in un'apposita comunicazione semestrale i
dati relativi agli effetti indesiderati.
10. Le imprese che contravvengono al disposto dei commi 7 e 8 del
presente articolo sono soggette alla sanzione amministrativa da lire
500.000 a lire 5.000.000.
Articoli:
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[2 ]
[2 -bis]
[2 -ter]
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[7 ]
[8 ]
[8 -bis]
[9 ]
[10 ]
[10 -bis]
[10 -ter]
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[12 ]
[13 ]
[14 ]
[15 ]
[16 ]
[17 ]
[Allegato 1 ]
[Allegato 2 ]
[Allegato 3 ]
[Allegato 4 ]
[Allegato 5 ]
