LEGGE 11 ottobre 1986, n.713
Norme per l'attuazione delle direttive della Comunita' economica
europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici.
(G.U. n. 253 del 30 ottobre 1986)
Art. 10-ter.
1. Il produttore o il suo mandatario o la persona per conto della
quale un prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile
dell'immissione sul mercato di un prodotto cosmetico importato da
Paesi non appartenenti all'Unione europea tiene ad immediata
disposizione del Ministero della sanita' - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ai fini dell'
esercizio del controllo, all'indirizzo specificato in etichetta come
previsto all'articolo 8, comma 1, lettera a), le seguenti
informazioni:
a) la formula qualitativa e quantitativa del prodotto; per i
composti odoranti e i profumi, le informazioni si limitano al nome e
al numero di codice del composto e all'identita' del fornitore;
b) le specifiche fisico-chimiche e microbiologiche delle materie
prime e del prodotto finito e i criteri di purezza e i criteri di
controllo microbiologico dei prodotti cosmetici;
c) il metodo di fabbricazione conformemente alle buone pratiche
di fabbricazione;
d) la valutazione della sicurezza per la salute umana del
prodotto finito. A tale riguardo, il fabbricante prende in
considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti,
la struttura chimica e il livello d'esposizione. Prende in
considerazione in particolare le caratteristiche peculiari
dell'esposizione delle parti sulle quali il prodotto viene applicato
o la popolazione alla quale il prodotto e' destinato. In particolare,
effettua, tra l'altro, una specifica valutazione dei prodotti
cosmetici destinati a bambini di eta' inferiore a tre anni e di
quelli destinati unicamente all' igiene intima esterna;
e) il nome e l'indirizzo delle persone qualificate responsabili
della valutazione di cui alla lettera d). Tali persone devono essere
in possesso di uno dei seguenti diplomi di laurea o in possesso del
titolo di equivalente disciplina universitaria di un Paese dell'
Unione europea: in medicina e chirurgia, in scienze biologiche, in
farmacia, in chimica e tecnologie farmaceutiche, in chimica o in
chimica industriale; qualora il valutatore sia, invece, in possesso
di un titolo di studio conseguito ai sensi del decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 115, in Italia o in altro Paese dell'Unione europea,
e' necessario che l'interessato documenti di aver acquisito
esperienza nel settore specifico; il valutatore della sicurezza puo',
analogamente a quanto avviene per il direttore tecnico, svolgere la
sua attivita' con un rapporto di lavoro anche di tipo professionale.
La figura del valutatore della sicurezza potra' coincidere con quella
del direttore tecnico o dell'esperto di cui all'articolo 10, comma
3-bis, qualora questi ultimi posseggano i requisiti previsti dalla
presente legge;
f) i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti
indesiderabili per la salute umana provocati dal prodotto cosmetico
in seguito alla sua utilizzazione;
g) le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico
qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi;
g-bis) i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate
dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente
allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto o dei
suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati
per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di Paesi non
membri.
2. Le aziende produttrici e distributrici di materie prime
destinate ai prodotti cosmetici sono tenute a fornire agli acquirenti
tutte le informazioni necessarie alla predisposizione della
documentazione di cui alla lettera b) e alla valutazione della
sicurezza prevista alla lettera d) del comma 1, anche mediante dati
sul potere irritante ed allergizzante delle sostanze.
3. Con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sulla base
di disposizioni comunitarie, sono definite linee guida sugli obblighi
di informazione di cui al comma 2 e sulla compilazione delle
informazioni di cui al comma 1.
4. La valutazione della sicurezza per la salute umana di cui al
comma 1, lettera d), viene effettuata conformemente ai principi di
buone pratiche di laboratorio, cosi' come previsti nel decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, per le prove sugli ingredienti
dei prodotti.
5. Le informazioni di cui al comma 1 devono essere disponibili in
lingua italiana o in lingua inglese o francese.
6. Il produttore o il suo mandatario o la persona per conto della
quale il prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile
dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico importato da Paesi
non appartenenti alla Unione europea deve comunicare al Ministero
della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza, l'indirizzo dei luoghi di fabbricazione o di prima
importazione nell'Unione europea dei prodotti cosmetici prima dell'
immissione sul mercato, nonche' l'indirizzo del luogo di detenzione
delle informazioni di cui al comma 1, qualora diverso da quello
indicato in etichetta.
7. Se la fabbricazione del prodotto cosmetico avviene in officine o
sedi ubicate anche in altri Paesi dell'Unione europea, il fabbricante
puo' scegliere anche un solo luogo di fabbricazione dove tenere a
disposizione le informazioni di cui al comma 1, lettere a), b), c) e
d). Il fabbricante comunica al Ministero della salute l'indirizzo del
luogo ove le informazioni sono detenute, garantendo che le stesse
siano facilmente accessibili.
8. Ogni modificazione dei dati di cui ai commi 6 e 7 deve formare
oggetto di nuova preventiva comunicazione.
9. Salvo che il fatto non costituisca reato chiunque contravviene
alle disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 4 e' soggetto alla sanzione
amministrativa da lire dieci milioni a lire cento milioni, chiunque
contravviene alle disposizioni di cui ai commi 5, 6 e 8 e' soggetto
alla sanzione amministrativa da lire cinque milioni a lire cinquanta
milioni.
9-bis. Fatta salva la tutela della segretezza commerciale e dei
diritti di proprieta' intellettuale, il Ministero della salute
garantisce che le informazioni richieste ai sensi del comma 1 siano
rese facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo,
inclusi i mezzi elettronici. Tuttavia le informazioni quantitative di
cui al comma 1, lettera a), che devono essere messe a disposizione
del pubblico, sono limitate alle sostanze presenti nel prodotto
cosmetico classificate come pericolose ai sensi della direttiva del
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52.
Articoli:
[1 ]
[2 ]
[2 -bis]
[2 -ter]
[3 ]
[4 ]
[5 ]
[6 ]
[7 ]
[8 ]
[8 -bis]
[9 ]
[10 ]
[10 -bis]
[10 -ter]
[11 ]
[12 ]
[13 ]
[14 ]
[15 ]
[16 ]
[17 ]
[Allegato 1 ]
[Allegato 2 ]
[Allegato 3 ]
[Allegato 4 ]
[Allegato 5 ]
