ORDINANZA 16 giugno 2009

                IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
                      E DELLE POLITICHE SOCIALI

  Visti  gli  articoli  2, 13, 14, 43 e 45 del decreto del Presidente
della   Repubblica   del   9  ottobre  1990,  n.  309,  e  successive
modificazioni,  recante  «Testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione,
cura  e  riabilitazione  dei relativi stati di tossicodipendenza», di
seguito indicato come «Testo Unico»;
  Vista la legge 8 febbraio 2001, n. 12, recante «Norme per agevolare
l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore»;
  Visto  il  decreto  del  Presidente della Repubblica 21 maggio 2009
pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 122
del  28  maggio  2009,  con il quale e' stato attribuito il titolo di
vice  Ministro  al  Sottosegretario  di Stato presso il Ministero del
lavoro,  della  salute  e  delle  politiche  sociali, prof. Ferruccio
Fazio,  previa  approvazione,  da  parte  del Consiglio dei Ministri,
della  delega  di  funzioni  conferita al predetto Sottosegretario di
Stato  dal  Ministro  del  lavoro,  della  salute  e  delle politiche
sociali;
  Considerato  che il testo unico classifica le sostanze stupefacenti
e  psicotrope  in  due  tabelle  (delle quali la tabella I riporta le
sostanze  con  forte potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso, e la
tabella II individua le sostanze che hanno attivita' farmacologica e,
pertanto,  sono usate in terapia come medicinali) e che la tabella II
e' suddivisa in cinque sezioni, indicate con le lettere A, B, C, D ed
E,  nelle quali sono distribuiti i farmaci e le relative composizioni
medicinali in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso;
  Considerato  che nell'allegato III-bis al testo unico sono elencati
alcuni  medicinali utilizzati nella terapia del dolore per i quali, a
seguito  dell'entrata  in  vigore  della citata legge n. 12 del 2001,
sono previste alcune semplificazioni prescrittive;
  Considerato  che  una  delle  cause che rendono difficile l'accesso
alla  terapia  del  dolore risulta essere la necessita', prevista dal
testo   unico,   dell'utilizzo  di  un  ricettario  speciale  per  la
prescrizione  dei  medicinali  analgesici oppiacei per la terapia del
dolore;
  Considerato   che  una  ricollocazione  dei  medicinali  analgesici
oppiacei per la terapia del dolore elencati nell'allegato III-bis del
testo  unico,  dalla tabella II sezione A, alla Tabella II sezione D,
comporterebbe la possibilita' di utilizzo della ricetta ordinaria, da
rinnovarsi di volta in volta;
  Considerato  che  l'art.  14,  comma 1), lettera e) n. 1) del testo
unico  stabilisce che nella sezione D della tabella II sono indicate,
fra   l'altro  le  composizioni  medicinali  contenenti  le  sostanze
elencate  nella  tabella II, sezioni A o B, da sole o in associazione
con altri principi attivi quando per la loro composizione qualitativa
e  quantitativa e per le modalita' del loro uso, presentano rischi di
abuso   o   farmacodipendenza  di  grado  inferiore  a  quello  delle
composizioni  medicinali  comprese nella tabella II, sezioni A e C, e
pertanto  non  sono  assoggettate  alla disciplina delle sostanze che
entrano a far parte della loro composizione;
  Sentito  il Consiglio Superiore di Sanita' che, nelle sedute del 29
aprile 2009 e del 27 maggio 2009, ha espresso parere favorevole a che
siano   iscritte   nella   tabella  II,  sezione  D,  delle  sostanze
stupefacenti  e  psicotrope  di cui al testo unico le composizioni ad
uso diverso da quello parenterale utilizzate nella terapia del dolore
severo di qualsiasi origine, contenenti da sole o in associazione con
altri  principi attivi le sostanze riportate nell'allegato III-bis al
testo  unico,  con  esclusione  dei medicinali indicati nella terapia
della  disuassefazione  degli  stati di tossicodipendenza, ritenendo,
tuttavia, che l' intervento sulle tabelle delle sostanze stupefacenti
e  psicotrope  non  possa  considerarsi esaustivo delle problematiche
connesse  all'incentivazione dell'uso degli analgesici oppiacei nella
terapia del dolore e percio' sollecitando ulteriori approfondimenti e
la revisione del testo unico;
  Rilevato che dal parere espresso dal Consiglio superiore di sanita'
non  risulta  che  sia  provato che le composizioni medicinali di cui
viene  proposta  l'iscrizione  nella  tabella  II,  sezione  D  siano
caratterizzate  dal minor potere tossicomanigeno richiesto dal citato
art. 14, comma 1, lettera e), numero 1) del testo unico;
  Ritenuto,  peraltro,  indifferibile,  dare attuazione al parere del
Consiglio  superiore di sanita', per evitare che le attuali modalita'
prescrittive  dei  farmaci  oppiacei  da utilizzare nella terapia del
dolore  continuino  a ostacolare l'appropriato impiego terapeutico di
tali prodotti, vanificando le finalita' della citata legge 8 febbraio
2001,  n.  12  e  recando  un  gravissimo  pregiudizio ai diritti del
malato;
  Visto   il  decreto  legislativo  31  marzo  1998,  n.  112  e,  in
particolare l'art. 117;
                               Ordina:


                               Art. 1.



  1.  Nelle more di una idonea revisione legislativa del testo unico,
relativamente  ai  criteri  di  classificazione  e  alle modalita' di
prescrizione  dei medicinali oppiacei da utilizzare nella terapia del
dolore  in  grado  di  tutelare  efficacemente i diritti dei malati i
composti   medicinali  utilizzati  in  terapia  del  dolore  elencati
nell'allegato  III-bis del testo unico, con esclusione dei composti a
base  di  metadone  e buprenorfina ad uso orale, sono temporaneamente
iscritti  nella  sezione  D della tabella II allegata al citato testo
unico, limitatamente alle composizioni seguenti:
   a)  composizioni  per  somministrazioni  ad  uso diverso da quello
parenterale contenenti codeina e diidrocodeina in quantita', espressa
in base anidra, superiore a 10 mg per unita' di somministrazione o in
quantita'  percentuale, espressa in base anidra, superiore all'1% p/v
(peso/volume) della soluzione multidose;
   b)  composizioni  per somministrazione rettale contenenti codeina,
diidrocodeina  e  loro  sali  in  quantita', espressa in base anidra,
superiore a 20 mg per unita' di somministrazione;
   c)  composizioni  per  somministrazioni  ad  uso diverso da quello
parenterale  contenenti  fentanyl,  idrocodone, idromorfone, morfina,
ossicodone e ossimorfone;
   d)   composizioni   per   somministrazioni   ad  uso  transdermico
contenenti buprenorfina

                               Art. 2.



  1.  La  presente  ordinanza  ha  effetto fino all'entrata in vigore
delle disposizioni di revisione del testo unico richiamate all'art. 1
e, in ogni caso, per non oltre dodici mesi

                               Art. 3.



  1.  La presente ordinanza, che sara' trasmessa alla Corte dei conti
per  la  registrazione, entra in vigore il giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
   Roma, 16 giugno 2009

                                              Il vice Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 18 giugno 2009
Ufficio  di  controllo  preventivo  sui  Ministeri  dei  servizi alla
   persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 132