DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n.191
Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme
di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani.
(G.U. Serie Generale n. 261 del 9 novembre 2007)
Capo I
Disposizioni generali
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee - legge comunitaria 1999;
Vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita'
e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani;
Vista la legge 25 gennaio 2006, n. 29, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee - legge comunitaria 2005, ed in particolare
l'articolo 1, commi 1 e 3, e l'allegato A;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante disposizioni in
materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica in data 14 gennaio
1997, recante approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento
alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in
materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi
per l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture
pubbliche e private, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 42 del 20 febbraio 1997;
Visto il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data
1° settembre 2000, recante approvazione dell'atto di indirizzo e
coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie
relative alla medicina trasfusionale, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000;
Visto l'accordo 21 marzo 2002 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente
linee guida per le attivita' di coordinamento per il reperimento di
organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto;
Visto l'accordo 21 marzo 2002 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente
linee guida per il prelievo, la conservazione e l'utilizzo di tessuto
muscolo-scheletrico;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 2 dicembre 2004,
recante modalita' per il rilascio delle autorizzazioni
all'esportazione o all'importazione di organi e tessuti, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 3 febbraio 2005;
Visto l'accordo 23 settembre 2004 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su linee guida
sulle modalita' di disciplina delle attivita' di reperimento,
trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani
a scopo di trapianto, in attuazione dell'articolo 15, comma 1, della
legge 1° aprile 1999, n. 91, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
248 del 21 ottobre 2007;
Visto l'accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento
recante linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego
clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE), pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 227 del 30 settembre 2007;
Visto il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di
qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti, e successive modificazioni;
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 27 luglio 2007;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 20 settembre 2007;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 23 ottobre 2007;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali e
le autonomie locali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Obiettivi
1. Il presente decreto stabilisce norme di qualita' e di sicurezza
per i tessuti e le cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo,
al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute
umana.
Art. 2.
Ambito di applicazione
1. Il presente decreto si applica alla donazione,
all'approvvigionamento, al controllo, alla lavorazione, alla
conservazione, allo stoccaggio e alla distribuzione di tessuti e
cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, nonche' ai
prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani destinati ad
applicazioni sull'uomo. Qualora tali prodotti fabbricati siano
disciplinati da altre norme di derivazione europea, il presente
decreto si applica soltanto alla donazione, all'approvvigionamento e
al controllo degli stessi.
2. Le disposizioni di cui al presente decreto legislativo si
applicano anche alla donazione, alla raccolta, al controllo, alla
conservazione di cellule staminali emopoietiche, ferme restando le
disposizioni previste dalla normativa vigente in materia di attivita'
trasfusionali.
3. Alle cellule riproduttive, ai tessuti e alle cellule fetali e
alle cellule staminali embrionali, si applicano le disposizioni
vigenti in materia. Per la conservazione si applicano le disposizioni
di cui al presente decreto in quanto compatibili.
4. Il presente decreto non si applica a:
a) tessuti e cellule utilizzati per un trapianto autologo
nell'ambito dello stesso intervento chirurgico;
b) sangue e suoi componenti secondo la definizione del decreto
legislativo 19 agosto 2005, n. 191, e successive modificazioni;
c) organi o parti di organi, qualora la loro funzione sia quella
di essere utilizzati per lo stesso scopo dell'organo intero nel corpo
umano.
Art. 3.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «cellule»: le cellule umane singole o un insieme di cellule
umane non collegate da alcuna forma di tessuto connettivo;
b) «tessuto»: tutte le parti costituenti del corpo umano formate
da cellule;
c) «donatore»: qualsiasi fonte umana, vivente o deceduta, di
cellule o tessuti umani;
d) «donazione»: l'atto di donare tessuti o cellule umani
destinati ad applicazioni sull'uomo;
e) «organo»: una parte differenziata e vitale del corpo umano,
formata da diversi tessuti, che mantiene la propria struttura,
vascolarizzazione e capacita' di sviluppare funzioni fisiologiche con
un sensibile livello di autonomia;
f) «approvvigionamento»: il processo che rende disponibile il
tessuto o le cellule;
g) «lavorazione»: tutte le operazioni connesse con la
preparazione, la manipolazione, la conservazione e l'imballaggio dei
tessuti o delle cellule destinati ad applicazioni sull'uomo;
h) «conservazione»: l'uso di agenti chimici, alterazioni delle
condizioni ambientali o altri mezzi impiegati durante la lavorazione
per impedire o ritardare il deterioramento biologico o fisico di
cellule o tessuti;
i) «quarantena»: lo stato dei tessuti o cellule prelevati, o di
un tessuto isolato fisicamente o tramite altri mezzi appropriati, in
attesa di una decisione sulla loro accettazione o sul loro rifiuto;
l) «stoccaggio»: il mantenimento del prodotto in condizioni
adeguate e controllate fino alla sua distribuzione;
m) «distribuzione»: il trasporto e la consegna di tessuti o
cellule destinati ad applicazioni sull'uomo;
n) «applicazione sull'uomo»: l'uso di tessuti o cellule su o in
un ricevente umano, nonche' le applicazioni extra-corporee;
o) «evento avverso grave»: qualunque evento negativo collegato
con l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, lo stoccaggio
e la distribuzione di tessuti e cellule, che possa provocare la
trasmissione di malattie trasmissibili, la morte o condizioni di
pericolo di vita, di invalidita' o incapacita' dei pazienti, o ne
produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia;
p) «reazione avversa grave»: una risposta non voluta nel donatore
o nel ricevente, compresa una malattia trasmissibile, connessa con
l'approvvigionamento o l'applicazione sull'uomo di tessuti o cellule,
che provochi la morte, metta in pericolo la vita o produca
invalidita' o incapacita' dell'interessato, o ne produca o prolunghi
l'ospedalizzazione o lo stato di malattia;
q) «istituto dei tessuti»: una banca dei tessuti, come prevista
dalla legge 1° aprile 1999, n. 91, o una unita' di un ospedale
pubblico, o un settore di un servizio trasfusionale come previsto dal
decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, o una struttura sanitaria
senza fini di lucro, in cui si effettuano attivita' di lavorazione,
conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani,
o una struttura sanitaria autorizzata ai sensi della legge 19
febbraio 2004, n. 40, per le attivita' compatibili con la legge
medesima. Fatte salve le competenze delle regioni e province autonome
in materia di autorizzazione al funzionamento degli istituti, il
Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, di seguito denominate: «province autonome», mediante
accordo in Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, emanano le
linee guida per l'accreditamento delle attivita' di tali istituti,
conformemente alla normativa vigente in materia, sulla base delle
indicazioni fornite dal Centro nazionale trapianti, dal Centro
nazionale sangue e dall'Istituto superiore di Sanita' secondo i
rispettivi ambiti di competenza. L'Istituto dei tessuti puo' inoltre
essere incaricato dell'approvvigionamento o del controllo,
comprendente anche l'esecuzione degli esami analitici, dei tessuti e
delle cellule;
s) «uso allogenico»: cellule o tessuti prelevati da una persona
ed applicati ad un'altra;
t) «uso autologo»: cellule o tessuti prelevati da una persona ed
applicati sulla stessa persona.
Art. 4.
Attuazione
1. Il Ministero della salute e le regioni e le province autonome
sono le autorita' responsabili competenti per l'attuazione dei
requisiti di cui al presente decreto.
Capo II
Obblighi delle autorita' competenti
Art. 5.
Vigilanza sull'approvvigionamento dei tessuti e delle cellule umani
1. L'approvvigionamento e il controllo dei tessuti e delle cellule
sono effettuati da personale in possesso dei requisiti richiesti
dalla normativa vigente e che abbia formazione ed esperienza adeguate
e si svolgono secondo modalita' a tale fine autorizzate dalle regioni
e dalle province autonome.
2. Con decreto del Ministro della salute, previa intesa con le
regioni e le province autonome, sono impartite le disposizioni per
assicurare che l'approvvigionamento dei tessuti e delle cellule sia
attuato nel rispetto della normativa vigente nel settore e in
coerenza ai requisiti di cui all'articolo 28, comma 1, lettere b), e)
e f). I controlli, compresi gli esami analitici, richiesti per i
donatori sono effettuati dalle strutture a tali fini specificamente
individuate, autorizzate e accreditate secondo le modalita' previste
dalle regioni o dalle province autonome.
Art. 6.
Autorizzazione e accreditamento degli istituti dei tessuti
e dei procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule
1. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto,
sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici degli istituti dei tessuti e le linee-guida per
l'accreditamento, sulla base delle indicazioni all'uopo fornite dal
CNT, dal CNS e dalla Conferenza dei Presidenti delle regioni e delle
province autonome, per le rispettive competenze.
2. Ai sensi della normativa vigente e del presente decreto, gli
istituti dei tessuti in cui si svolgono attivita' di controllo,
lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e
cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo sono autorizzati e
accreditati dalle regioni e dalle province autonome, ai fini dello
svolgimento di tali attivita'.
3. La regione o la provincia autonoma, previo accertamento della
conformita' dell'istituto dei tessuti ai requisiti previsti dalla
normativa vigente e dal presente decreto, con particolare riferimento
all'articolo 28, comma 1, lettera a), lo autorizza e lo accredita, ed
indica le attivita' di cui e' consentito l'esercizio, prevedendone le
condizioni. La regione o la provincia autonoma autorizza ed accredita
le attivita' relative ai procedimenti di preparazione dei tessuti e
delle cellule, che l'istituto dei tessuti puo' svolgere nel rispetto
della normativa vigente nel settore e dei requisiti di cui
all'articolo 28, comma 1, lettera g). Gli accordi previsti
all'articolo 24, conclusi fra un istituto dei tessuti e terzi sono
esaminati nell'ambito di tale procedura.
4. L'istituto dei tessuti non apporta modifiche sostanziali alle
proprie attivita' senza il rilascio della preventiva autorizzazione
da parte della regione o della provincia autonoma interessata.
5. La regione o la provincia autonoma competente puo' sospendere o
revocare l'autorizzazione e l'accreditamento di un istituto dei
tessuti o di un procedimento di preparazione dei tessuti e delle
cellule qualora l'ispezione o le misure di controllo attuate
dimostrino che tale istituto o procedimento non soddisfano i
requisiti previsti.
6. Con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati, nel
rispetto dei requisiti di cui all'articolo 28, comma 1, lettera i), i
tessuti e le cellule specifici che possono essere distribuiti
direttamente per il trapianto immediato al ricevente, a condizione
che il fornitore abbia ottenuto per tale attivita' l'autorizzazione e
l'accreditamento da parte delle regioni o delle province autonome
competenti.
Art. 7.
Ispezioni e misure di controllo
1. La regione o la provincia autonoma organizza ispezioni e
adeguate misure di controllo presso gli istituti dei tessuti,
avvalendosi per gli specifici ambiti di competenza del supporto del
CNT o del CNS, per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti
dalla normativa vigente e dal presente decreto.
2. La regione o la provincia autonoma assicura, inoltre, l'adozione
di appropriate misure di controllo per quanto riguarda
l'approvvigionamento di tessuti e cellule umani.
3. Le ispezioni e le misure di controllo, di cui ai commi 1 e 2,
sono attuate a intervalli di tempo regolari e comunque non superiori
a due anni.
4. Tali ispezioni e misure di controllo sono effettuate da
personale incaricato che ha il potere di:
a) ispezionare gli istituti dei tessuti e le strutture dei terzi
indicati all'articolo 24;
b) valutare e verificare le procedure e le attivita' svolte negli
istituti dei tessuti, nonche' nelle strutture dei terzi
sopraindicati;
c) esaminare qualsiasi documento o altre registrazioni connessi a
quanto richiesto dalla normativa vigente e dal presente decreto.
5. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
sono stabiliti, anche in conformita' alle indicazioni fornite dagli
organismi europei, i criteri relativi allo svolgimento delle
ispezioni e delle misure di controllo, e quelli inerenti alla
formazione ed alla qualificazione del personale interessato, al fine
di raggiungere livelli omogenei di competenza e rendimento.
6. La regione o la provincia autonoma organizza ispezioni ed attua
misure di controllo adeguate in caso di reazioni o eventi avversi
gravi, avvalendosi per gli specifici ambiti di competenza del
supporto del CNT o del CNS. In tale caso sono inoltre organizzate
ispezioni e attuate misure di controllo su richiesta debitamente
motivata da parte delle autorita' competenti di un altro Stato
membro.
7. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
sono stabiliti modalita' e tempi per corrispondere alla richiesta
della Commissione europea o di un altro Stato dell'Unione europea in
ordine ai risultati delle ispezioni e delle misure di controllo
attuate in relazione ai disposti del presente decreto.
Art. 8.
Tracciabilita'
1. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche
europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, sono fissate le disposizioni
necessarie a garantire per tutti i tessuti e le cellule prelevati,
lavorati, stoccati o distribuiti sul territorio nazionale la
tracciabilita' del percorso dal donatore al ricevente e viceversa.
Tale tracciabilita' riguarda anche le informazioni concernenti
prodotti e materiali che entrano in contatto con i medesimi tessuti e
cellule.
2. Con il medesimo decreto di cui al comma 1 e' istituito un
sistema di individuazione dei donatori, che assegna un codice unico a
ciascuna donazione e a ciascuno dei prodotti da essa derivati.
3. Tutti i tessuti e le cellule sono resi identificabili tramite
un'etichetta contenente le informazioni o i riferimenti che ne
consentono il collegamento con le fasi di cui all'articolo 28, comma
1, lettere f) e h).
4. Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari ad
assicurare la tracciabilita' in tutte le fasi. I dati richiesti ai
fini della completa tracciabilita' sono conservati per un periodo
minimo di trenta anni dopo l'uso clinico. L'archiviazione dei dati
puo' avvenire anche in forma elettronica.
5. Con il decreto di cui al comma 1 sono anche fissati, nel
rispetto della normativa vigente e delle indicazioni formulate in
sede europea, i requisiti di tracciabilita' per tessuti e cellule,
cosi' come per prodotti e materiali che entrano in contatto con i
predetti tessuti e cellule e che possono influenzarne qualita' e
sicurezza.
6. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche
europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, e' data attuazione alle
procedure volte a garantire la tracciabilita' a livello comunitario,
formulate in sede europea.
Art. 9.
Importazione ed esportazione di tessuti e cellule umani
1. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con
il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, sono individuate tutte le misure
necessarie per garantire che ogni importazione di tessuti e cellule
da Paesi terzi sia effettuata da istituti dei tessuti accreditati o
designati o autorizzati o titolari di licenza, ai fini dello
svolgimento delle proprie attivita' e che i tessuti e le cellule
importati siano rintracciabili dal donatore al ricevente e viceversa,
come previsto dall'articolo 8. Gli istituti dei tessuti che ricevono
tali importazioni da Paesi terzi ne assicurano la conformita' a norme
di qualita' e sicurezza equivalenti a quelle fissate dalla normativa
vigente e dal presente decreto.
2. Con il decreto di cui al comma 1 sono fissate, altresi', tutte
le misure necessarie per garantire che ogni esportazione di tessuti e
cellule verso Paesi terzi sia effettuata da istituti dei tessuti
autorizzati e accreditati, e che la stessa sia conforme ai requisiti
previsti dalla normativa vigente e dal presente decreto.
3. Il succitato decreto regola anche:
a) l'importazione e l'esportazione di tessuti e cellule
specifici, di cui all'articolo 6, comma 6;
b) l'importazione o l'esportazione di tessuti e cellule
specifici, di cui all'articolo 6, comma 6, in caso di emergenza;
c) l'adozione di tutte le misure necessarie per assicurare che le
importazioni e le esportazioni dei tessuti e cellule di cui alle
lettere a) e b) siano conformi a norme di qualita' e di sicurezza
equivalenti a quelle fissate dalla normativa vigente e dal presente
decreto.
4. Con apposito decreto del Ministro della salute sono recepite le
procedure, stabilite in sede europea, volte alla verifica del
rispetto delle norme di qualita' e di sicurezza equivalenti.
Art. 10.
Registro degli istituti dei tessuti e obbligo di presentare relazioni
1. Gli istituti dei tessuti istituiscono e conservano un registro
delle loro attivita', nel quale sono riportati anche i tipi e le
quantita' di tessuti e/o di cellule prelevati, controllati,
conservati, lavorati, stoccati e distribuiti o altrimenti utilizzati,
e l'origine e la destinazione dei tessuti e delle cellule destinati
ad applicazioni sull'uomo, in conformita' alle norme vigenti e ai
disposti di cui all'articolo 28, comma 1, lettera f). Gli istituti
dei tessuti presentano, alle regioni o alle province autonome e al
CNT, al CNS e all'Istituto superiore di sanita' (ISS), secondo le
rispettive competenze, una relazione annuale sulle attivita' svolte,
accessibile al pubblico.
2. Le regioni e le province autonome istituiscono e aggiornano un
registro degli istituti dei tessuti, accessibile al pubblico, nel
quale sono specificate le attivita' per le quali ciascun istituto e'
stato autorizzato e accreditato.
3. Presso il CNT o il CNS o l'ISS, in relazione alle rispettive
competenze, e' istituito ed aggiornato un registro nazionale degli
istituti dei tessuti in cui sono specificate le attivita' per le
quali ciascun istituto e' stato autorizzato e accreditato.
3. A livello europeo e' istituita la rete dei registri nazionali
degli istituti dei tessuti.
Art. 11.
Notifica di eventi e reazioni avversi gravi
1. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche
europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, viene definito un sistema
atto a notificare, controllare, registrare e trasmettere le
informazioni riguardanti eventi e reazioni avversi gravi che possono
influire sulla qualita' e la sicurezza di tessuti e cellule e che
possono essere connessi all'approvvigionamento, al controllo, alla
lavorazione, allo stoccaggio e alla distribuzione dei tessuti e delle
cellule, nonche' qualsiasi altra reazione avversa grave, inclusa la
cessazione della funzione desiderata del tessuto valutata mediante
follow up, osservata nel corso o a seguito dell'applicazione clinica,
che possa essere in rapporto con la qualita' e la sicurezza dei
tessuti e delle cellule.
2. Il medico o la struttura sanitaria che utilizza tessuti e
cellule umani, disciplinati dalla normativa vigente e dal presente
decreto, comunica ogni informazione pertinente a tale utilizzo agli
istituti coinvolti nella donazione, approvvigionamento, controllo,
lavorazione, stoccaggio e distribuzione dei medesimi tessuti e
cellule umani, per facilitare la tracciabilita' e garantire il
controllo della qualita' e della sicurezza.
3. La persona responsabile dell'istituto dei tessuti, cosi' come
definita dall'articolo 17, garantisce che la regione o la provincia
autonoma e il CNT o il CNS, per gli specifici ambiti di competenza,
siano informati degli eventi o reazioni avversi gravi di cui al comma
1, e che ricevano una relazione analitica delle relative cause e
conseguenze.
4. La procedura di notifica di eventi e reazioni avversi gravi e'
stabilita, in base alle indicazioni formulate in sede europea, con
apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee
adottato dal Ministro della salute.
5. Ciascun istituto dei tessuti stabilisce una procedura accurata,
rapida e verificabile per ritirare dalla distribuzione qualsiasi
prodotto che possa essere connesso a eventi o reazioni avverse.
Capo III
Selezione e valutazione dei donatori
Art. 12.
Principi della donazione di tessuti e cellule
1. La donazione di tessuti e cellule e' volontaria e gratuita.
2. Il Ministero della salute, d'intesa con le regioni e le province
autonome e con il CNT o il CNS, secondo le rispettive competenze,
presenta alla Commissione europea relazioni in ordine alle iniziative
intraprese in tale senso anteriormente al 30 giugno 2008 e in seguito
ogni tre anni.
3. Il Ministero della salute, le regioni e le province autonome, il
CNT o il CNS, in collaborazione con le rispettive associazioni e
federazioni dei donatori volontari adottano, nei limiti degli
ordinari stanziamenti di bilancio, tutte le misure necessarie per
assicurare che le attivita' di promozione e pubblicita' a favore
della donazione di tessuti e cellule umani siano conformi agli
orientamenti e alle disposizioni legislative vigenti.
Art. 13.
Consenso ed espressione di volonta'
1. L'approvvigionamento di tessuti o cellule umani e' consentito
solo se sono soddisfatti tutti i requisiti previsti dalla normativa
vigente in ordine al consenso informato o all'espressione di volonta'
o all'autorizzazione alla donazione.
2. Con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, sono fissate le misure
necessarie per garantire che i donatori, i loro congiunti o le
persone che danno l'autorizzazione per conto dei donatori, ricevano,
oltre a tutte le informazioni previste dalle norme vigenti, anche
quelle di cui all'allegato al presente decreto.
Art. 14.
Protezione dei dati e tutela della riservatezza
1. Tutti i dati, comprese le informazioni genetiche, raccolti ai
sensi delle disposizioni vigenti e del presente decreto ed ai quali
abbiano accesso terzi, sono resi anonimi in modo tale che ne' il
donatore ne' il ricevente siano identificabili.
2. A tale fine e' garantito che:
a) siano adottate misure di protezione dei dati e misure di
tutela volte ad evitare aggiunte, soppressioni o modifiche dei dati
non autorizzate negli archivi riguardanti i donatori o nei registri
dei donatori esclusi, o qualunque trasferimento di informazioni;
b) siano istituite procedure volte a risolvere le divergenze tra
i dati;
c) non avvenga alcuna divulgazione non autorizzata di tali
informazioni, garantendo nel contempo la tracciabilita' delle
donazioni.
3. Nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia, l'identita'
del o dei riceventi non e' rivelata al donatore o alla sua famiglia e
viceversa.
Art. 15.
Selezione, valutazione e approvvigionamento
1. Le attivita' connesse all'approvvigionamento dei tessuti sono
effettuate in modo da assicurare che la valutazione e la selezione
del donatore si svolgano nel rispetto delle disposizioni vigenti e di
quanto previsto dall'articolo 28, comma 1, lettere d) ed e), e che i
tessuti e le cellule siano prelevati, confezionati e trasportati in
conformita' alla normativa vigente e ai disposti di cui all'articolo
28, comma 1, lettera f).
2. In caso di donazione autologa, i criteri di adeguatezza sono
stabiliti conformemente ai requisiti di cui all'articolo 28, comma 1,
lettera d).
3. I risultati delle procedure di valutazione e controllo del
donatore sono documentati e qualsiasi risultato anomalo significativo
e' comunicato al medesimo ai sensi della normativa vigente e
dell'allegato 1 al presente decreto.
4. La persona responsabile dell'istituto dei tessuti garantisce che
tutte le attivita' connesse con l'approvvigionamento dei tessuti si
svolgano nel rispetto della normativa vigente e dei disposti
dell'articolo 28, comma 1, lettera f).
Capo IV
Disposizioni relative alla qualita' e sicurezza dei tessuti e delle
cellule
Art. 16.
Gestione della qualita'
1. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche
europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, sono individuate tutte le
misure perche' ciascun istituto dei tessuti istituisca e aggiorni un
sistema di qualita', fondato sui principi di buona prassi.
2. Con provvedimento analogo sono recepite le norme e le specifiche
comunitarie di cui all'articolo 28, comma 1, lettera c), per le
attivita' relative al sistema di qualita'.
3. Gli istituti dei tessuti adottano tutte le misure necessarie per
assicurare che il sistema di qualita' comprenda almeno la seguente
documentazione:
a) procedure operative standard;
b) linee-guida;
c) manuali di formazione e di riferimento;
d) moduli per le relazioni;
e) dati relativi ai donatori;
f) informazioni sulla destinazione finale dei tessuti o delle
cellule.
4. Gli istituti dei tessuti assicurano la disponibilita' della
documentazione di cui al comma 3 nel momento dell'ispezione da parte
dell'autorita' competente o delle autorita' competenti, ai sensi
dell'articolo 7.
5. Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari per
garantire la tracciabilita' come previsto dall'articolo 8.
Art. 17.
Persona responsabile
1. L'Ente titolare dell'autorizzazione e accreditamento, in
funzione delle attivita' svolte dall'istituto dei tessuti, ne designa
il responsabile che soddisfa almeno le seguenti condizioni:
a) possesso del diploma di laurea in medicina e chirurgia o in
scienze biologiche; nel caso in cui la persona responsabile sia un
biologo, gli deve essere comunque assicurata la possibilita' di
avvalersi di una professionalita' medica per gli aspetti di
competenza;
b) esperienza pratica di almeno due anni nei settori pertinenti.
2. La persona designata ai sensi del comma 1 ha le seguenti
responsabilita':
a) garantire che i tessuti e le cellule umani destinati ad
applicazioni sull'uomo, nell'ambito dell'istituto di cui e'
responsabile, siano prelevati, controllati, lavorati, stoccati e
distribuiti ai sensi delle disposizioni vigenti e del presente
decreto;
b) fornire alla regione o alla provincia autonoma le informazioni
richieste ai sensi dell'articolo 6;
c) attuare, relativamente alle attivita' svolte, le disposizioni
previste agli articoli 7, 10, 11, 15, 16 ed agli articoli da 18 a 24.
3. L'Ente titolare dell'autorizzazione e accreditamento comunica
alla regione o alla provincia autonoma il nome della persona
responsabile dell'istituto dei tessuti. Qualora la persona
responsabile debba essere temporaneamente o permanentemente
sostituita, il sopraindicato Ente comunica alla regione o alla
provincia autonoma il nome del nuovo responsabile e la data di
assunzione delle funzioni.
Art. 18.
Personale
1. Il personale degli istituti dei tessuti che interviene
direttamente nelle attivita' connesse con l'approvvigionamento, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule possiede le qualifiche necessarie secondo la
normativa vigente per svolgere tali funzioni e riceve adeguata
formazione professionale, in conformita' anche ai disposti di cui
all'articolo 28, comma 1, lettera c).
Art. 19.
Ricevimento dei tessuti e delle cellule
1. Gli istituti dei tessuti garantiscono che tutte le donazioni di
tessuti e cellule umani siano stati sottoposti ai controlli previsti
dalla normativa vigente e alle disposizioni di cui all'articolo 28,
comma 1, lettera e), e che la selezione e l'accettazione dei tessuti
e delle cellule siano risultate conformi alle disposizioni vigenti e
a quelle di cui all'articolo 28, comma 1, lettera f).
2. Gli istituti dei tessuti garantiscono la conformita' dei tessuti
e delle cellule umani e della documentazione relativa, alle norme
vigenti e alle disposizioni di cui all'articolo 28, comma 1, lettera
f).
3. Gli istituti dei tessuti verificano e registrano la conformita'
delle condizioni di confezionamento dei tessuti e delle cellule umani
ricevuti alle norme vigenti e ai requisiti di cui all'articolo 28,
comma 1, lettera f). I tessuti e le cellule non conformi a tali
disposizioni sono scartati.
4. L'accettazione o il rifiuto dei tessuti o delle cellule ricevuti
sono documentati.
5. Gli istituti dei tessuti garantiscono la corretta e costante
identificazione dei tessuti e delle cellule umani. Ad ogni consegna o
partenza di tessuti o cellule e' attribuito un codice
d'identificazione, ai sensi dell'articolo 8.
6. I tessuti e le cellule sono tenuti in quarantena sino al
soddisfacimento dei requisiti relativi al controllo e
all'informazione del donatore, ai sensi dell'articolo 15.
Art. 20.
Lavorazione dei tessuti e delle cellule
1. Gli istituti dei tessuti includono nelle proprie procedure
operative standard ogni processo di lavorazione che incida sulla
qualita' e la sicurezza ed assicurano che tali processi si svolgano
in condizioni controllate. Gli istituti dei tessuti assicurano che il
materiale utilizzato, l'ambiente di lavoro, nonche' l'organizzazione,
la convalida e le condizioni di controllo dei processi siano conformi
alle disposizioni vigenti e ai requisiti di cui all'articolo 28,
comma 1, lettera h).
2. Qualunque modifica dei processi utilizzati nella preparazione
dei tessuti e delle cellule e' resa parimenti conforme ai criteri
indicati al comma 1.
3. Nelle proprie procedure operative standard gli istituti dei
tessuti adottano speciali disposizioni per la manipolazione dei
tessuti e delle cellule da scartare, al fine di impedire la
contaminazione di altri tessuti o cellule, dell'ambiente in cui
avviene la lavorazione o del personale.
Art. 21.
Condizioni di stoccaggio dei tessuti e delle cellule
1. Gli istituti dei tessuti garantiscono che tutti i procedimenti
connessi con lo stoccaggio di tessuti e cellule siano documentati
dalle procedure operative standard e che le condizioni di stoccaggio
siano conformi alla normativa vigente e ai requisiti di cui
all'articolo 28, comma 1, lettera h).
2. Gli istituti dei tessuti garantiscono lo svolgimento di tutti i
processi di stoccaggio in condizioni controllate.
3. Gli istituti dei tessuti istituiscono ed attuano procedure per
il controllo dei reparti di confezionamento e stoccaggio, al fine di
prevenire qualunque evento che possa compromettere la funzione o
l'integrita' dei tessuti e delle cellule.
4. I tessuti e le cellule lavorati non sono distribuiti fino a
quando i requisiti previsti dalla normativa vigente e dal presente
decreto non sono stati soddisfatti.
5. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
sono stabilite le indicazioni per gli accordi e le procedure che gli
istituti dei tessuti, in caso di cessazione dell'attivita' per
qualsivoglia ragione, pongono in atto per garantire che i tessuti e
le cellule stoccati, in conformita' al consenso informato o
l'espressione di volonta' o l'autorizzazione alla donazione
acquisiti, siano trasferiti ad altro istituto o istituti dei tessuti
autorizzati e accreditati ai sensi dell'articolo 6.
Art. 22.
Etichettatura, documentazione e confezionamento
1. Gli istituti dei tessuti garantiscono la conformita'
dell'etichettatura, della documentazione e del confezionamento ai
requisiti previsti dalla normativa vigente e dall'articolo 28, comma
1, lettera f).
Art. 23.
Trasporto e distribuzione
1. Gli istituti dei tessuti garantiscono la qualita' dei tessuti e
delle cellule durante la distribuzione, che avviene nel rispetto
delle condizioni previste dalle norme vigenti e dei requisiti di cui
all'articolo 28, comma 1, lettera h).
Art. 24.
Rapporti fra istituti dei tessuti e terzi
1. Gli istituti dei tessuti, previa autorizzazione della regione o
provincia autonoma, concludono accordi scritti con terzi,
ogniqualvolta vi sia un intervento esterno e tale attivita' influisca
sulla qualita' e la sicurezza dei tessuti e delle cellule lavorati,
in particolare nei seguenti casi:
a) qualora l'istituto dei tessuti affidi a terzi una fase della
lavorazione dei tessuti o delle cellule;
b) qualora i terzi forniscano beni e servizi incidenti sulla
garanzia di qualita' e di sicurezza dei tessuti o cellule, inclusa la
loro distribuzione;
c) qualora un istituto dei tessuti distribuisca tessuti o cellule
lavorati da terzi.
2. Ove i terzi intervengano in una fase della lavorazione dei
tessuti e delle cellule, preliminarmente alla stipula dell'accordo,
sono sottoposti, da parte del CNT o del CNS, secondo le specifiche
competenze, alla verifica del possesso dei requisiti prescritti dalla
normativa vigente e dal presente decreto per lo svolgimento della
specifica attivita'. Alla verifica del possesso dei requisiti segue
il rilascio da parte del Ministero della salute di un nulla osta
all'esercizio di detta attivita' di lavorazione a favore di istituti
dei tessuti.
3. Gli istituti dei tessuti conservano un elenco completo degli
accordi di cui al comma 1 che essi hanno concluso con terzi.
4. Gli accordi conclusi fra un istituto dei tessuti e terzi
specificano in particolare le responsabilita' che gravano sui terzi e
le relative procedure dettagliate.
5. Gli istituti dei tessuti forniscono copia degli accordi conclusi
con terzi alla regione o provincia autonoma e, in relazione alle
specifiche competenze, al CNT o al CNS.
Capo V
Scambio di informazioni, relazioni e sanzioni
Art. 25.
Codifica delle informazioni
1. Con il provvedimento di cui all'articolo 8, comma 1, e'
istituito un sistema per l'identificazione dei tessuti e delle
cellule umani, al fine di garantirne la completa tracciabilita', ai
sensi dell'articolo 8.
2. A livello europeo viene elaborato un unico sistema di
codificazione, al fine di fornire informazioni sulle caratteristiche
e proprieta' fondamentali dei tessuti e delle cellule.
Art. 26.
Relazioni
1. Il Ministero della salute presenta alla Commissione europea,
anteriormente al 7 aprile 2009 e, successivamente, ogni tre anni, una
relazione sulle attivita' svolte in riferimento alle disposizioni del
presente decreto, comprendente un rendiconto delle misure adottate in
materia di ispezione e di controllo.
2. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, sono stabiliti modalita' e tempi per corrispondere ai
disposti di cui al comma 1.
Art. 27.
Sanzioni
1. Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, chiunque
preleva, procura, raccoglie, conserva, lavora, distribuisce cellule e
tessuti destinati all'applicazione sull'uomo, nonche' prodotti
fabbricati derivati da tessuti e cellule umani destinati ad
applicazioni sull'uomo al di fuori degli istituti di cui all'articolo
3, comma 1, lettera q), o in assenza o in violazione delle prescritte
autorizzazioni e' punito con l'arresto da uno a tre anni e con
l'ammenda da euro 5.000 ad euro 15.000. Se il colpevole e' persona
che esercita una professione sanitaria, alla condanna segue
l'interdizione dall'esercizio della professione per uguale periodo.
2. Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, la persona
responsabile di un istituto dei tessuti, come definito dall'articolo
3, comma 1, lettera q), o il suo legittimo delegato, che non svolge
una o piu' delle funzioni di competenza di cui all'articolo 17, comma
2, e' punito con l'arresto da due a sei mesi, o con l'ammenda da euro
5.000 ad euro 15.000. Salvo che il fatto costituisca piu' grave
reato, chiunque pone la persona responsabile di un istituto dei
tessuti, in condizione di non poter svolgere una o piu' delle
funzioni di competenza di cui all'articolo 17, comma 2, e' punito con
l'arresto da due a sei mesi, o con l'ammenda da euro 5.000 ad euro
15.000.
3. La persona che interviene nella raccolta, nel controllo, nella
lavorazione, nella conservazione, nella distribuzione di cellule e
tessuti destinati all'applicazione sull'uomo, senza possedere le
qualificazioni previste dalla normativa vigente per svolgere tali
attivita', e' punita con l'arresto da due a sei mesi o con l'ammenda
da euro 5.000 ad euro 15.000.
4. Chiunque impedisca oppure ostacoli, in qualsiasi modo, il
compimento da parte del personale incaricato delle attivita' di cui
all'articolo 7, comma 4, o non assicuri la dovuta collaborazione, e'
punito con la sanzione amministrativa da euro 5.000 ad euro 30.000.
Se si tratta di pubblico dipendente si applica l'interdizione dal
pubblico ufficio per un periodo non inferiore a giorni novanta.
Capo VI
Disposizioni finali
Art. 28.
Requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso scientifico e
tecnico
1. Con appositi decreti del Ministero della salute sono recepite le
disposizioni, emanate a livello europeo, per l'adeguamento al
progresso tecnico e scientifico dei requisiti tecnici nelle materie
di seguito elencate:
a) requisiti per l'autorizzazione e l'accreditamento degli
istituti dei tessuti;
b) requisiti per l'approvvigionamento di tessuti o cellule umani;
c) sistema di qualita', compresa la formazione;
d) criteri di selezione dei donatori di tessuti e/o cellule;
e) esami di laboratorio richiesti per i donatori;
f) procedure per l'approvvigionamento di cellule e/o tessuti e
ricevimento all'istituto dei tessuti;
g) requisiti per i procedimenti di preparazione di tessuti e
cellule;
h) lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule;
i) requisiti per la distribuzione diretta al ricevente di tessuti
e cellule specifici.
Art. 29.
Clausola di invarianza degli oneri di spesa
1. Le amministrazioni interessate provvedono alle attivita'
previste dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e
strumentali disponibili a legislazione vigente.
2. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Art. 30.
Clausola di cedevolezza
1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma,
della Costituzione e dall'articolo 16, comma 3, della legge 4
febbraio 2005, n. 11, le disposizioni del presente decreto
legislativo riguardanti ambiti di competenza legislativa delle
regioni e delle province autonome si applicano, nell'esercizio del
potere sostituivo dello Stato e con carattere di cedevolezza, a
decorrere dalla scadenza del termine stabilito per l'attuazione
della/e direttiva/e oggetto del presente decreto legislativo, nelle
regioni e nelle province autonome nelle quali non sia ancora stata
adottata la normativa di attuazione regionale o provinciale e perdono
comunque efficacia dalla data di entrata in vigore di quest'ultima,
fermi restando i principi fondamentali ai sensi dell'articolo 117,
comma terzo, della Costituzione.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi' 6 novembre 2007
NAPOLITANO
Prodi, Presidente del Consiglio dei
Ministri
Bonino, Ministro per le politiche
europee
Turco, Ministro della salute
D'Alema, Ministro degli affari esteri
Mastella, Ministro della giustizia
Padoa Schioppa, Ministro dell'economia
e delle finanze
Lanzillotta, Ministro per gli affari
regionali e le autonomie locali
Visto, il Guardasigilli: Mastella
Allegato 1
I (previsto dall'articolo 15, comma 3)
INFORMAZIONI DA FORNIRE SULLA DONAZIONE DI TESSUTI E/O DI CELLULE
A. Donatori viventi.
1. La persona responsabile del processo di donazione garantisce che
il donatore, o i soggetti legittimati ad esprimere il consenso alla
donazione, siano stati adeguatamente informati almeno degli aspetti
relativi al processo di donazione e approvvigionamento di cui al
punto 3. Le informazioni sono fornite prima dell'approvvigionamento.
2. Le informazioni sono fornite da personale sanitario
appositamente formato, capace di comunicarle in modo chiaro e
adeguato, usando termini facilmente comprensibili per il donatore o
per i soggetti legittimati ad esprimere il consenso alla donazione.
3. Dette informazioni comprendono:
scopo e natura dell'approvvigionamento, sue conseguenze e rischi;
esami analitici, se effettuati; registrazione e protezione dei dati
del donatore, riservatezza medica; scopo terapeutico e potenziali
benefici, nonche' informazioni sulle garanzie applicabili volte a
tutelare il donatore.
4. Il donatore ed i soggetti legittimati ad esprimere il consenso
alla donazione sono informati del diritto ad ottenere i risultati
confermati degli esami analitici ed a ricevere spiegazioni chiare in
merito a tali risultati.
5. Sono inoltre fornite informazioni sulla necessita' di acquisire,
a seconda dei casi, il consenso informato o l'espressione di volonta'
o l'autorizzazione previsti dalle disposizioni vigenti affinche' si
possa procedere all'approvvigionamento di tessuti e/o cellule.
B. Donatori deceduti.
1. Sono acquisite tutte le informazioni necessarie ed avere
ottenuto i necessari consensi e le autorizzazioni, come previsto
dalla legislazione vigente.
2. I risultati della valutazione del donatore, una volta
confermati, sono comunicati e spiegati chiaramente alle persone
interessate, conformemente alla legislazione vigente.
