LEGGE 11 ottobre 1986, n.713
Norme per l'attuazione delle direttive della Comunita' economica
europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici.
(G.U. n. 253 del 30 ottobre 1986)
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
PROMULGA
la seguente legge:
Art. 1.
1. Ai fini della presente legge si intendono per prodotti cosmetici
le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad
essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide,
sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni)
oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivo o
prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, correggere
gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato.
2. I prodotti cosmetici non hanno finalita' terapeutica e non
possono vantare attivita' terapeutiche.
3. Sono in particolare prodotti cosmetici, ai sensi dei commi
precedenti, i prodotti che figurano nell'allegato I annesso alla
presente legge.
Art. 2.
1. Le sostanze indicate nell'allegato II non possono essere
presenti nella composizione dei cosmetici.
2. La presenza di tracce delle sostanze elencate nell'allegato II
e' tuttavia tollerata a condizione che essa sia tecnicamente
inevitabile, nonostante l'osservanza di procedimenti corretti di
fabbricazione e purche' sia conforme alle disposizioni di cui al
comma 1 dell'articolo 7.
3. L'impiego delle sostanze e dei coloranti indicati negli allegati
III e IV e' consentito con le limitazioni di dosi, le condizioni, il
campo di impiego e di applicazione riportati negli stessi allegati.
4. E' vietato l'uso di coloranti diversi da quelli indicati nell'
allegato IV.
5. Nei prodotti appartenenti alle categorie di cui alle diverse
sezioni dell'allegato V, non possono essere presenti sostanze che non
siano espressamente previste in detto allegato o per le quali non
siano rispettati i limiti e le condizioni ivi prescritti.
5-bis. COMMA SOPPRESSO DAL D.LGS. 15 FEBBRAIO 2005, N. 50.
5-ter. COMMA SOPPRESSO DAL D.LGS. 15 FEBBRAIO 2005, N. 50.
6. Gli elenchi e le prescrizioni di cui agli allegati sono
aggiornati, tenuto conto anche delle direttive della Comunita'
economica europea, con decreto del Ministro della sanita', di
concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato.
7. Con le stesse modalita' possono essere aggiunti, in apposite
sezioni dell'allegato V, altri elenchi comprendenti le sole sostanze
utilizzabili in determinate categorie di prodotti cosmetici.
8. I decreti di cui ai commi 6 e 7, salvo i provvedimenti urgenti a
tutela della salute pubblica, prevedono i termini entro i quali i
produttori e gli importatori si debbono adeguare alle prescrizioni.
9. Quando i decreti di aggiornamento degli allegati comportano
l'utilizzazione di sostanze non comprese fra quelle consentite dalle
direttive della Comunita' economica europea, i decreti stessi devono
indicare il periodo, non superiore a tre anni, per il quale viene
autorizzato l'impiego di dette sostanze, specificare i prodotti
cosmetici per la cui produzione l'impiego viene ammesso e imporre
l'adozione di diciture o di simboli idonei a contraddistinguere
chiaramente le relative confezioni.
10. Il Ministro della sanita' trasmette annualmente al Parlamento
una relazione sullo stato di attuazione della legge nonche' sugli
aggiornamenti di cui ai commi precedenti.
10-bis. Ai fini della comunicazione annuale alla Commissione
europea dei dati sulle sperimentazioni su animali, il Ministro della
sanita' applica la procedura di cui all'articolo 16, comma 2, del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116.
Art. 2-bis.
1. Fatti salvi gli obblighi generali ai sensi dell'articolo 7, e'
vietata:
a) l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici la cui
formulazione finale sia stata oggetto, allo scopo di conformarsi alle
disposizioni della presente legge, di una sperimentazione animale con
un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo
alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario,
tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno
all'OCSE;
b) l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici contenenti
ingredienti o combinazioni di ingredienti che siano stati oggetto,
allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente legge, di
una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo
alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato
e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello
sviluppo della convalida in seno all'OCSE;
c) la realizzazione di sperimentazioni animali relative a
prodotti cosmetici finiti, allo scopo di conformarsi alle
disposizioni della presente legge;
d) la realizzazione di sperimentazioni animali relative a
ingredienti o combinazioni di ingredienti, allo scopo di conformarsi
alle disposizioni della presente legge, dalla data, stabilita
conformemente al comma 2, in cui dette sperimentazioni vanno
sostituite da uno o piu' metodi alternativi convalidati che figurano
nell'allegato V del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52,
concernente classificazione, imballaggio ed etichettatura delle
sostanze pericolose o nell'allegato VIII della presente legge.
2. I divieti di cui al comma 1, lettere a), b) e d), decorrono
dalle date indicate in appositi decreti del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro delle attivita' produttive, adottati in modo
da consentire il rispetto dei calendari stabiliti dalla Commissione
europea, in attuazione dell'articolo 1, paragrafo 2), della direttiva
2003/15/CE del 27 febbraio 2003 del Parlamento europeo e del
Consiglio.
3. In circostanze eccezionali, qualora sorgano gravi preoccupazioni
riguardo alla sicurezza di un ingrediente cosmetico esistente il
Ministero della salute puo' chiedere alla Commissione europea di
accordare una deroga alle disposizioni di cui ai commi 1 e 2, se:
a) l'ingrediente e' ampiamente utilizzato e non puo' essere
sostituito con un altro ingrediente atto a svolgere una funzione
analoga;
b) il problema specifico riguardante la salute umana e'
dimostrato e la necessita' di effettuare esperimenti sugli animali e'
giustificata e supportata da un protocollo di ricerca dettagliato
proposto come base per la valutazione.
4. Ai fini del presente articolo si intende per:
a) prodotto cosmetico finito: il prodotto cosmetico nella sua
formulazione finale quale immesso sul mercato a disposizione del
consumatore finale, ovvero il suo prototipo;
b) prototipo: il primo modello o progetto che non e' stato
prodotto in lotti e dal quale e' stato copiato o sviluppato il
prodotto cosmetico finito.
Art. 2-ter.
1. E' vietato l'utilizzo nei prodotti cosmetici, di sostanze
classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la
riproduzione, categoria 1, 2 o 3, ai sensi dell'allegato I del
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52. Una sostanza classificata
nella categoria 3, puo' essere utilizzata nei cosmetici se e' stata
sottoposta alla valutazione del Comitato scientifico per i prodotti
cosmetici e non alimentari (SCCNFP) e dichiarata accettabile per
l'utilizzo nei prodotti cosmetici.
2. Chi viola le disposizioni del comma 1 soggiace alle sanzioni
previste dall'articolo 7, comma 5.
Art. 3.
1. Salvo che i fatti non costituiscano i piu' gravi reati previsti
dai commi 5 e 6 dell'articolo 7, chiunque impiega nella preparazione
dei cosmetici sostanze indicate nell'allegato II e' punito con la
reclusione da sei mesi a due anni e con la multa da lire 2.000.000 a
lire 15.000.000 o, se il fatto e' commesso per colpa, con l'arresto
da tre mesi ad un anno o con la ammenda da lire 1.000.000 a lire
10.000.000. Alle stesse pene, ridotte di un terzo, e' soggetto chi
impiega nella preparazione di cosmetici coloranti non compresi negli
allegati III e IV o sostanze conservanti non comprese nell'allegato V
- sezione la, o filtri U.V. non compresi nell'allegato V - sezione
2ª, o sostanze non comprese in altre liste positive aggiunte in
apposite sezioni dello stesso allegato V, ai sensi del comma 7
dell'articolo 2.
2. Chiunque impiega nella preparazione di cosmetici sostanze e
coloranti inclusi, negli allegati III e IV senza osservare le
limitazioni e le condizioni negli stessi precisati e' punito con la
reclusione da un mese ad un anno e con la multa da lire 500.000 a
lire 5.000.000 o, se il fatto e' commesso per colpa, con l'arresto
fino a sei mesi o con l'ammenda da lire 250.000 a lire 2.500.000.
3. Alle pene previste nel comma 2 e' soggetto, altresi':
a) chiunque impieghi nella preparazione di cosmetici sostanze
comprese nell'allegato V, sezioni prima e seconda, o in altre liste
positive aggiunte in apposite sezioni dello stesso allegato ai sensi
del comma 7 dell'articolo 2, senza osservare i limiti e le condizioni
precisate nel medesimo allegato o nei decreti ministeriali previsti
nel medesimo articolo 2;
b) chiunque contravviene alle disposizioni di cui all'articolo
2-bis, commi 1 e 2.
3-bis. In caso di reiterazione la licenza di produzione e di
commercio nel settore e' sospesa per un periodo di tre mesi.
4. In caso di prodotti fabbricati all'estero, le pene previste nei
commi precedenti si applicano all'importatore.
Art. 4.
1. I prodotti disciplinati dalla presente legge non possono essere
registrati come presidi medico-chirurgici, ai sensi dell'articolo 189
del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27
luglio 1934, n. 1265 e del regolamento approvato con regio decreto 6
dicembre 1928, n. 3112.
2. Entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente
legge, il Ministero della sanita' procede alla revisione di tutti i
provvedimenti con cui i prodotti destinati ad essere applicati sulle
superfici esterne del corpo umano, oppure sui denti e sulle mucose
della bocca, sono stati registrati come presidi medico-chirurgici,
provvedendo, a seconda dei casi a:
a) revocare la registrazione dei prodotti di cui alla presente
legge, nonche' stabilire il termine, non superiore a dodici mesi,
entro il quale dovranno essere ritirate dal commercio le formazioni a
suo tempo autorizzate;
b) confermare la registrazione dei prodotti diversi dai cosmetici
aventi soltanto finalita' disinfettante, disinfestante o
insettorepellente;
c) eliminare dalle confezioni, dagli stampati e dalla pubblicita'
dei prodotti di cui conferma la registrazione le affermazioni che
possono indurre un uso cosmetico dei prodotti o che comunque
attribuiscono ai preparati finalita' proprie dei prodotti cosmetici.
3. Quando, ai sensi del comma 2, revoca la registrazione di un
prodotto, il Ministro della sanita' provvede, contemporaneamente,
alla revoca di qualsiasi licenza di pubblicita' sanitaria relativa
allo stesso. In caso di conferma della registrazione, i messaggi
pubblicitari eventualmente autorizzati devono essere adeguati alle
effettive caratteristiche del prodotto.
4. Trascorso un anno dalla data di entrata in vigore della presente
legge decadono le autorizzazioni per la produzione e il commercio dei
prodotti destinati ad essere applicati sulle superfici esterne del
corpo umano, oppure sui denti e sulle mucose della bocca, registrati
come presidi medico-chirurgici, rilasciate anteriormente alla data di
entrata in vigore della legge medesima. Il Ministro della sanita',
con proprio decreto, stabilisce termine, non superiore a dodici mesi,
entro il quale dovranno essere ritirate dal commercio le confezioni a
suo tempo autorizzate.
Art. 5.
1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore alla presente
legge, le imprese produttrici e importatrici, anche attraverso le
loro associazioni, devono comunicare al Ministero della sanita' gli
elenchi delle sostanze e dei prodotti in piegati nella preparazione
dei cosmetici.
Art. 6.
1. L'Istituto superiore di sanita' svolge, nella materia oggetto
della presente legge, funzioni di consulenza della competente
amministrazione statale. In tale ambito, l'Istituto, oltre ad
esprimere parere sugli elenchi di cui all'articolo 5:
a) fornisce valutazioni tecniche per l'adozione dei provvedimenti
di cui al comma 2 dell'articolo 7;
b) propone al Ministro della sanita' eventuali aggiornamenti
straordinari degli elenchi, degli adempimenti e delle modalita'
previsti dagli articoli 2 e 4.
2. I criteri di massima in ordine all'idoneita' per i locali e le
attrezzature delle officine di produzione dei cosmetici di cui
all'articolo 10 vengono stabiliti dall'Istituto superiore per la
prevenzione e la sicurezza del lavoro.
Art. 7.
1. I prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati,
confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla salute
umana se applicati nelle normali o ragionevolmente prevedibili
condizioni d'uso, tenuto conto in particolare della presentazione del
prodotto, dell'etichettatura, delle eventuali istruzioni per l' uso e
l'eliminazione, nonche' di qualsiasi altra indicazione o informazione
da parte del produttore o del suo mandatario o di ogni altro
responsabile della commercializzazione di questi prodotti sul mercato
comunitario. La presenza delle indicazioni o delle avvertenze di cui
al presente comma non dispensa i responsabili dal rispetto di tutti
gli altri obblighi stabiliti dalla presente legge.
2. Il Ministro della sanita', tenendo conto delle direttive
comunitarie, determina, con proprio decreto, i metodi di analisi
necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici ed
altresi' i criteri di purezza batteriologica e chimica e relativi
metodi di controllo, nonche', se del caso, particolari prescrizioni
per la conservazione.
3. Con lo stesso decreto vengono altresi' determinate le modalita'
da seguire per il prelievo di campioni di cui al successivo articolo
11.
4. Con corrispondenti decreti si provvede ai successivi
aggiornamenti.
5. Chiunque produce, detiene per il commercio o pone in commercio
prodotti cosmetici che, nelle normali o ragionevolmente prevedibili
condizioni di impiego, possono essere dannosi per la salute e' punito
con la reclusione da 1 a 5 anni e con la multa non inferiore a lire
2.000.000.
6. Se il fatto e' commesso per colpa, si applicano le pene previste
dal comma 5 ridotte da un terzo a un sesto.
7. Chiunque contravviene ai criteri di purezza batteriologica e
chimica dei prodotti cosmetici soggiace alla sanzione amministrativa
da lire 500.000 a lire 5.000.000.
Art. 8.
1. I prodotti cosmetici, ivi compresi i campioni gratuiti
distribuiti al di fuori dei normali punti di vendita, possono essere
immessi sul mercato soltanto se il contenitore a diretto contatto con
il prodotto, di seguito indicato come condizionamento primario, e l'
imballaggio secondario recano, oltre alle eventuali denominazioni di
fantasia, le seguenti indicazioni in caratteri indelebili ed in modo
facilmente leggibile e visibile:
a) il nome o la ragione sociale e la sede legale del produttore o
del responsabile dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico
stabilito all'interno dell'Unione europea. Tali indicazioni possono
essere abbreviate purche' sia possibile l'identificazione dell'
impresa;
b) il contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso
in misure legali del sistema metrico, per prodotti aventi peso o
volume netto superiore o uguale, rispettivamente, a 5 grammi o 5
millilitri. L'indicazione non e' obbligatoria per i campioni
gratuiti, per le monodosi, nonche' per gli imballaggi preconfezionati
solitamente commercializzati per insieme di pezzi, per i quali
l'indicazione del peso e del volume non ha rilevanza pratica; in
quest'ultimo caso sull'imballaggio deve essere menzionato il numero
dei pezzi, quando lo stesso non possa essere agevolmente determinato
dall'esterno. In aggiunta alle indicazioni in misure legali del
sistema metrico, il contenuto nominale puo' essere espresso anche in
unita' di misura diverse, purche' con caratteri di dimensioni non
superiori a quelle delle misure legali;
c) la data di durata minima del prodotto cosmetico, che
corrisponde a quella alla quale tale prodotto, opportunamente
conservato, continua a soddisfare la sua funzione iniziale e rimane
in particolare conforme alle disposizioni di cui al comma 1 dell'
articolo 7. Essa e' indicata con la dicitura "da usare
preferibilmente entro ..." seguita dalla data stessa, oppure
dall'indicazione del punto della confezione su cui questa figura. La
data e' indicata in modo chiaro e si compone, nell'ordine, del mese e
dell'anno oppure del giorno, del mese e dell'anno. Se necessario,
tale indicazione e' completata precisando anche le condizioni da
rispettare per garantire la durata indicata. L'indicazione della data
di durata minima non e' obbligatoria per i prodotti cosmetici che
abbiano una durata minima superiore ai trenta mesi. Per tali prodotti
e' riportata un' indicazione relativa al periodo di tempo in cui il
prodotto, una volta aperto, puo' essere utilizzato senza effetti
nocivi per il c onsumatore. Tale informazione e' indicata tramite il
simbolo raffigurato nell'allegato VI-bis, seguito dall'indicazione
del numero dei mesi, o degli anni, o degli anni e dei mesi, in cui il
prodotto, una volta aperto, puo' essere utilizzato senza effetti
nocivi per il consumatore;
d) le precauzioni particolari per l'impiego, segnatamente quelle
indicate nelle colonne degli allegati III e V intitolate "Modalita'
di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'
etichetta", le quali debbono figurare sul condizionamento primario e
sull'imballaggio secondario nonche' le eventuali indicazioni
concernenti precauzioni particolari da osservare per i prodotti
cosmetici di uso professionale, in particolare quelli destinati ai
parrucchieri. In caso di impossibilita' pratica, un foglio di
istruzioni, una fascetta o un cartellino allegati devono riportare
tali indicazioni, alle quali il consumatore deve essere rinviato
mediante un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo raffigurato
nell'allegato VI, che devono comparire sul condizionamento primario e
sull'imballaggio secondario;
e) il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento che
consenta la identificazione della fabbricazione; tuttavia, in caso di
impossibilita' pratica dovuta alle ridotte dimensioni del prodotto
cosmetico, tale menzione puo' figurare soltanto sull'imballaggio
secondario di detti prodotti;
f) il Paese d'origine per i prodotti fabbricati in Paesi non
membri dell'Unione europea;
g) la funzione del prodotto, salvo se risulta dalla presentazione
dello stesso;
h) l'elenco degli ingredienti nell'ordine decrescente di peso al
momento dell'incorporazione. Tale elenco viene preceduto dal termine
"ingredienti" o "ingredients". In caso di impossibilita' pratica, un
foglio di istruzioni, un'etichetta, una fascetta o un cartellino
allegato devono riportare gli ingredienti, ai quali il consumatore
deve essere rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il
simbolo di cui all'allegato VI, che devono comparire sulla
confezione. Tuttavia, non sono considerati ingredienti:
1) le impurezze contenute nelle materie prime utilizzate;
2) le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione
ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito;
3) le sostanze utilizzate nei quantitativi strettamente necessari
come solventi o come vettori di composti odoranti e aromatizzanti.
2. I composti odoranti e aromatizzanti e le loro materie prime
devono essere indicati con il termine "profumo" o "parfum" e "aroma".
Tuttavia, la presenza di sostanze la cui indicazione e' prescritta ai
sensi della colonna "Altre limitazioni e prescrizioni" dell'allegato
III figurano nell'elenco indipendentemente dalla funzione che hanno
nel prodotto.
3. Gli ingredienti in concentrazione inferiore all'1 per cento
possono essere menzionati in ordine sparso dopo quelli in
concentrazione superiore all'1 per cento.
4. I coloranti possono essere indicati in ordine sparso dopo gli
altri ingredienti, conformemente al numero colour index o alla
denominazione di cui all'allegato IV. Per i prodotti cosmetici da
trucco, ivi compresi quelli per le unghie e per i capelli, immessi
sul mercato in varie sfumature di colore, puo' essere menzionato l'
insieme dei coloranti utilizzati nella gamma a condizione di
aggiungervi le parole "puo' contenere" o il simbolo "+/-".
5. Gli ingredienti devono essere dichiarati con la nomenclatura
comune prevista dall'inventario europeo degli ingredienti cosmetici
di cui alla decisione 96/335/CE dell'8 maggio 1996 della Commissione
delle Comunita' europee, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle
Comunita' europee n. 132 del 1° giugno 1996, e sue modificazioni,
ovvero, se gli ingredienti non sono compresi in tale inventario, con
una delle altre denominazioni previste dal predetto inventario.
6. Qualora, a causa delle dimensioni o della forma, sia impossibile
far figurare le indicazioni di cui alle lettere d) ed h) del comma 1
su un foglio di istruzioni allegato, dette indicazioni devono
figurare su una fascetta o un cartellino fissati al prodotto
cosmetico.
7. Qualora, nel caso del sapone e delle perle da bagno, o a causa
delle dimensioni o della forma del prodotto, sia impossibile far
figurare le indicazioni di cui alla lettera h) del comma 1 su una
fascetta o un cartellino fissati sul prodotto, oppure su un foglio di
istruzioni allegato, dette indicazioni devono figurare su un avviso
collocato in prossimita' del contenitore nel quale il prodotto
cosmetico e' esposto per la vendita.
8. Per i cosmetici confezionati dal venditore su richiesta dell'
acquirente o preconfezionati in vista della loro vendita immediata,
sempre nel rispetto delle disposizioni di cui all'articolo 10, le
diciture di cui ai commi 1, 2, 3 e 4 devono essere riportate almeno
sull'imballaggio secondario, a cura del venditore.
9. I cosmetici posti in vendita allo stato sfuso devono essere
venduti unitamente ad un foglio riportante le indicazioni di cui ai
commi 1, 2, 3 e 4.
9-bis. Il fabbricante o il responsabile dell'immissione del
prodotto cosmetico sul mercato comunitario puo' indicare, sulla
confezione del prodotto o su qualsiasi documento, foglio di
istruzioni, etichetta, fascetta o cartellino che accompagna o si
riferisce a tale prodotto, che quest'ultimo e' stato sviluppato senza
fare ricorso alla sperimentazione animale, solo a condizione che il
fabbricante e i suoi fornitori non abbiano effettuato o commissionato
sperimentazioni animali sul prodotto finito, sul suo prototipo, ne'
su alcun suo ingrediente e che non abbiano usato ingredienti
sottoposti da terzi a sperimentazioni animali al fine di ottenere
nuovi prodotti cosmetici.
10. Sul condizionamento primario e sull'imballaggio secondario dei
prodotti cosmetici e' consentito l'uso di espressioni che facciano
riferimento ad acque minerali, a sorgenti o fanghi termali, soltanto
se i prodotti stessi contengono sali minerali o fango maturato in
acqua termale o fitoestratti da vegetazione termale, provenienti
dagli stabilimenti termali di cui all'articolo 14, lettera a), del
regio decreto 28 settembre 1919, n. 1924, o da stabilimenti termali
esteri riconosciuti dalle competenti autorita' nazionali.
11. Ai prodotti cosmetici non si applicano le disposizioni di cui
agli articoli 5 e 7 della legge 26 aprile 1983, n. 136, e successive
modifiche.
12. I prodotti cosmetici non sono altresi' assoggettati alle norme
di cui alla legge 29 maggio 1974, n. 256, e al decreto legislativo 3
febbraio 1997, n. 52, e relative norme di attuazione, concernenti la
classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura delle sostanze e dei
preparati pericolosi.
13. Le indicazioni di cui alle lettere b), c), d) e g) del comma 1
devono essere redatte in lingua italiana.
14. Le indicazioni di cui alla lettera h) del comma 1 possono
essere riportate anche solo sull'imballaggio secondario del prodotto.
15. Chiunque contravviene alle disposizioni del presente articolo
soggiace alla sanzione amministrativa da lire cinquecentomila a lire
quattromilioni.
Art. 8-bis.
1. Il produttore o il suo mandatario o il soggetto per conto del
quale e' fabbricato un prodotto cosmetico, o il responsabile dell'
immissione sul mercato comunitario di un prodotto cosmetico importato
che, per motivi di riservatezza commerciale, intende ottenere la non
iscrizione di uno o piu' ingredienti di un prodotto cosmetico
nell'elenco di cui all'articolo 8, comma 1, lettera h), presenta a
tal fine una domanda presso il Ministero della sanita' - Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, d'ora in
avanti indicato come "Ministero".
2. La domanda di cui al comma 1 deve contenere:
a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale
del richiedente;
b) una precisa identificazione degli ingredienti per i quali e'
richiesta la riservatezza, tramite:
1) i numeri CAS (Chemical Abstracts Service), EINECS (European
Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) e Colour index,
la denominazione chimica, la denominazione IUPAC (International Union
of Pure and Applied Chemistry), la denominazione INCI, la
denominazione della Farmacopea europea, la denominazione comune
internazionale dell'OMS e la denominazione della nomenclatura comune
prevista dall'inventario europeo degli ingredienti cosmetici, se
esistono;
2) la denominazione ELINCS (European List of Notified Chemical
Substances) e il numero ufficiale che e' stato attribuito all'
ingrediente in caso di notificazione sulla base della direttiva
67/548/CEE del Consiglio, nonche' l'indicazione del riconoscimento o
del rifiuto di riconoscimento della riservatezza sulla base dell'
articolo 19 della stessa direttiva;
3) il nome della sostanza costitutiva di base, il nome della
parte di pianta o di animale utilizzata, il nome dei componenti l'
ingrediente, quali i solventi, nel caso in cui nomi e numeri di cui
ai numeri 1) e 2) non esistano, ad esempio quando si tratta di
ingredienti di origine naturale;
c) la valutazione della sicurezza per la salute umana dell'
ingrediente utilizzato nel prodotto finito, tenendo conto del profilo
tossicologico, della struttura chimica e del livello di esposizione
dell'ingrediente, secondo le condizioni di cui all' articolo 10-ter;
d) il prevedibile uso dell'ingrediente ed in particolare le varie
categorie di prodotti in cui sara' utilizzato;
e) una documentazione dettagliata dei motivi per i quali e'
richiesta, a titolo eccezionale, la riservatezza come, ad esempio:
1) il fatto che l'identita' dell'ingrediente o la sua funzione
nel prodotto cosmetico da immettere in commercio non e' descritta
nella letteratura o e' sconosciuta alle regole dell'arte;
2) il fatto che l'informazione non e' ancora di dominio pubblico,
pur essendo gia' depositata una richiesta di brevetto per
l'ingrediente o per la sua utilizzazione;
3) il fatto che se l'informazione fosse nota l'ingrediente o il
procedimento sarebbero facilmente riproducibili, con pregiudizio del
richiedente;
f) il nome di ciascun prodotto che conterra' l'ingrediente, se e'
noto, e, se si prevede di utilizzare diverse denominazioni sul
mercato comunitario, l'elenco delle stesse. Se il nome del prodotto
non e' ancora noto, la comunicazione potra' essere effettuata
successivamente, ma comunque almeno quindici giorni prima dell'
immissione sul mercato del prodotto stesso. Se l'ingrediente e'
utilizzato in una pluralita' di prodotti della stessa impresa, e'
sufficiente una sola domanda, purche' tali prodotti siano chiaramente
indicati al Ministero;
g) una dichiarazione che precisi se una domanda e' stata
presentata all'autorita' competente di un altro Stato membro, nonche'
informazioni in merito al seguito dato a tale domanda.
3. Dopo avere ricevuto una domanda di riservatezza conforme al
disposto del comma 2, il Ministero la esamina entro un termine non
superiore a centoventi giorni e informa per iscritto il richiedente
sul suo esito. In caso di accoglimento, il Ministero comunica inoltre
al richiedente il numero di registrazione attribuito all' ingrediente
secondo le modalita' di cui all'allegato VII. Tuttavia, per motivi
eccezionali, il Ministero puo' informare per iscritto il richiedente
circa la necessita' di un periodo di tempo supplementare, in ogni
caso non superiore a sessanta giorni, per esaminare la domanda.
4. Il rifiuto del riconoscimento della riservatezza deve essere
motivato e vengono chiaramente indicati al richiedente i mezzi di
ricorso ed i relativi termini di presentazione.
5. Il numero di registrazione di cui al comma 3 sostituisce la
denominazione dell'ingrediente nell'elenco di cui all'articolo 8,
comma 1, lettera h).
6. Ogni modificazione delle informazioni fornite secondo il comma 2
deve essere comunicata quanto prima al Ministero e comunque almeno
quindici giorni prima dell'immissione in commercio del prodotto per
il quale e' stata concessa la riservatezza di un ingrediente. La
modifica della denominazione dei prodotti cosmetici in cui e'
contenuto l'ingrediente viene comunicata al Ministero almeno quindici
giorni prima dell'immissione sul mercato dei prodotti sotto tale
nuova denominazione.
7. Tenuto conto delle modificazioni di cui al comma 6 o nel caso in
cui nuovi elementi, in particolare motivi imperativi di sanita'
pubblica, lo impongano, il Ministero puo' revocare il riconoscimento
della riservatezza; in tal caso informa il richiedente della
decisione entro i termini e secondo le modalita' di cui al comma 4.
8. Il riconoscimento della riservatezza ha una durata di validita'
di cinque anni. Tuttavia il destinatario della decisione, se ritiene
che sussistano motivi eccezionali che giustificano una proroga di
tale durata, puo' presentare una domanda motivata presso il Ministero
che si pronuncia sulla stessa entro i termini e secondo le modalita'
di cui ai commi 3 e 4. La proroga non puo' superare i tre anni.
9. Le spese derivanti dalle attivita' di cui ai commi 3 e 8 sono a
carico del richiedente, secondo tariffe e modalita' da stabilirsi con
decreto del Ministro della sanita' di concerto con i Ministri dell'
industria, del commercio e dell'artigianato e del tesoro.
10. Il Ministero informa la Commissione europea e gli altri Stati
membri dell'Unione europea in merito alle proprie decisioni di
riconoscimento di proroga della riservatezza indicando il nome o la
ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale del richiedente, i
nomi dei prodotti cosmetici che contengono l'ingrediente per il quale
la riservatezza e' stata concessa, nonche' il numero di registrazione
di cui al comma 3. La Commissione e gli altri Stati membri possono
ottenere, a richiesta, una copia del fascicolo contenente la domanda
di riservatezza nonche' la decisione del Ministero.
11. Il Ministero informa la Commissione e gli altri Stati membri in
merito alle decisioni motivate di rifiuto o di revoca del
riconoscimento della riservatezza, o di rifiuto della proroga.
12. Il Ministero adotta le misure necessarie affinche' i dati
riservati non siano indebitamente divulgati.
13. Il Ministero riconosce le decisioni adottate dalle altre
autorita' competenti degli Stati membri in materia di riconoscimento
o di proroga della riservatezza. Tuttavia, se il Ministero contesta
una decisione adottata dall'autorita' competente di un altro Stato
membro, puo' chiedere alla Commissione di adottare una decisione in
base alla procedura prevista dall'articolo 10 della direttiva del
Consiglio 76/768/CEE, e successive modificazioni.
14. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque divulga
indebitamente dati qualificati riservati ai sensi del presente
articolo e' soggetto alla sanzione amministrativa da lire un milione
a lire dieci milioni.
Art. 9.
1. E' vietato usare nell'etichettatura, nella presentazione alla
vendita e nella pubblicita' dei prodotti cosmetici testi,
denominazioni, marchi, immagini ed altri segni figurativi o meno, che
attribuiscano a tali prodotti caratteristiche non previste
dall'articolo 1.
1-bis. Quando nell'etichettatura, nella presentazione alla vendita
e nella pubblicita' dei prodotti cosmetici viene fatto riferimento a
prove effettuate su animali, sulla stessa etichetta, nella stessa
presentazione alla vendita e nella stessa pubblicita' deve essere
chiaramente indicato se il produttore o i suoi fornitori hanno
effettuato direttamente o commissionato a terzi tali esperimenti e se
essi riguardano il prodotto cosmetico finito oppure i suoi
ingredienti o entrambi.
2. Salva in ogni caso l'applicazione delle sanzioni penali qualora
il fatto costituisca reato, chiunque contravviene alle disposizioni
del precedente comma 1 soggiace alla sanzione amministrativa da lire
500.000 a lire 5.000.000 ed e' tenuto a pubblicare una rettifica con
gli stessi mezzi e lo stesso risalto utilizzati nella pubblicita',
nel modo e nei termini stabiliti dall'autorita' sanzionatoria; in
caso di mancato adempimento della pubblicazione della rettifica, la
sanzione amministrativa e' raddoppiata.
2-bis. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque contravviene
alle disposizioni di cui al comma 1-bis soggiace alla sanzione
amministrativa da lire un milione a lire sei milioni.
3. Nei messaggi pubblicitari autorizzati con licenze di pubblicita'
sanitarie rilasciate dal Ministero della sanita', non potranno essere
attribuite finalita' cosmetiche a prodotti registrati come presidi
medico-chirurgici o come specialita' medicinali.
Art. 10.
1. La produzione ed il confezionamento dei prodotti cosmetici
devono essere effettuati in officine con locali ed attrezzature
igienicamente idonei allo scopo e sotto la direzione tecnica di un
laureato in chimica, in chimica industriale, in chimica e farmacia,
in chimica e tecnologia farmaceutica, in ingegneria chimica, in
farmacia, in scienze biologiche, iscritto al relativo albo
professionale o in possesso del titolo di equivalente disciplina
universitaria di un paese della Comunita' economica europea, con cui
viga regime di reciprocita'.
2. Il direttore tecnico svolge la sua attivita' con un rapporto di
lavoro che puo' essere di tipo professionale.
3. Il direttore tecnico e' responsabile della corretta esecuzione
delle operazioni di produzione e confezionamento conformemente alle
buone pratiche di fabbricazione, di cui al comma 4 o, in mancanza,
alle disposizioni del decreto del Ministro della sanita' 9 luglio
1987, n. 328, e successive modificazioni e integrazioni, senza
pregiudizio della responsabilita' dell'imprenditore (6/b).
3-bis. L'importazione dei prodotti cosmetici da Paesi non membri
dell' Unione europea deve avvenire sotto la responsabilita' di un
esperto avente i requisiti di cui ai commi 1 e 2, il quale e' tenuto
a valutare il metodo di fabbricazione utilizzato per i prodotti
stessi.
4. Con decreto del Ministro della sanita', di concerto con i
Ministri dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del
lavoro e della previdenza sociale sono fissate ed aggiornate le buone
pratiche di fabbricazione dei prodotti cosmetici anche sulla base
delle norme comunitarie.
5. Chiunque intenda produrre o confezionare in proprio e per conto
terzi i prodotti di cui all'articolo 1 deve darne comunicazione
scritta almeno trenta giorni prima dell'inizio della attivita' al
Ministero della sanita' e alla regione.
6. La comunicazione deve contenere:
a) l'indicazione del nome o la ragione sociale e la sede legale
dell'impresa e dell'officina di produzione;
b) la descrizione dei locali e delle attrezzature dalla quale
risulti che essi sono idonei sotto il profilo tecnico ed igienico al
tipo di produzione che si intende effettuare e la documentazione
comprovante l'acquisto o il leasing delle attrezzature sopradette;
c) le generalita' e la qualifica del direttore tecnico;
d) l'elenco completo e dettagliato delle sostanze impiegate e di
quelle contenute nel prodotto commerciale.
7. Ogni modificazione dei dati di cui al comma 6 deve formare
oggetto di nuova, preventiva comunicazione.
8. Analoga comunicazione, limitatamente alle lettere a) e d) del
comma 6, deve essere fatta dagli importatori di prodotti in
confezioni pronte alla vendita provenienti da Paesi membri dell'
Unione europea, mentre gli importatori da Paesi non membri dell'
Unione europea devono trasmettere comunicazione anche relativamente
alle generalita' ed alla qualificazione dell'esperto di cui al comma
3-bis.
8-bis. Il Ministro della sanita' puo' stabilire, con decreto, che i
dati relativi alle sostanze previsti nei commi 6, 7 e 8, ivi compresi
quelli gia' comunicati, siano forniti al Ministero e alle regioni,
eventualmente tramite le associazioni di categoria, mediante idoneo
supporto magnetico, secondo le modalita' precisate nello stesso
decreto.
9. Entro i mesi di gennaio e di luglio di ciascun anno le regioni
danno notizia al Ministero della sanita', mediante appositi elenchi,
delle comunicazioni ricevute nel semestre precedente.
10. Il Ministero della sanita' effettua in qualsiasi momento
ispezioni agli stabilimenti di produzione al fine di acquisire
elementi per l'espletamento dei compiti affidati dalla presente
legge.
11. In qualsiasi momento l'autorita' sanitaria competente puo'
accedere nei locali al fine di effettuare ispezioni e puo' disporre
l'adozione di particolari cautele e l'esecuzione dei lavori onde
adeguare i locali e le attrezzature tecniche e di controllo alla
produzione o al confezionamento che si intende effettuare, in armonia
con le disposizioni previste dal decreto ministeriale di cui al comma
4.
12. Le imprese produttrici ed importatrici devono conservare per un
periodo di tre anni, anche dopo la cessazione della produzione e del
deposito, la documentazione relativa alla composizione qualitativa e
quantitativa del prodotto ed ai processi produttivi.
12-bis. In caso di cessazione dell'attivita', i produttori e gli
importatori devono darne comunicazione al Ministero della sanita' e
alla regione, entro sessanta giorni.
13. Nel caso di prodotti cosmetici "allo stato estero" il
competente organo della vigilanza sanitaria - previo accertamento di
tale condizione da parte delle competenti autorita' doganali puo'
accedere agli spazi doganali, effettuando le operazioni di prelievo
in collaborazione con il personale del Ministero delle finanze e con
l'assistenza del vettore o del suo rappresentante in loco.
14. La suddetta operazione di prelievo puo' essere effettuata con
le medesime garanzie, presso le imprese destinatarie, se i prodotti
cosmetici sono importati con la procedura semplificata, a termini
degli articoli 232 e seguenti del testo unico delle disposizioni
legislative in materia doganale approvato con decreto del Presidente
della Repubblica 23 gennaio 1973, n. 43.
15. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque contravviene
alle disposizioni dei commi 1, 3-bis, 5, 6, 7, 8 e 12-bis, a quelle
impartite dall'autorita' sanitaria competente ai sensi del comma 11 e
a quelle emanate con i decreti di cui ai commi 4 e 8-bis e' soggetto
alla sanzione amministrativa da lire unmilione a lire seimilioni.
Art. 10-bis.
1. Con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sono
stabiliti gli adempimenti che devono essere osservati per assicurare
l'agevole individuazione dell'importatore in ogni fase della
distribuzione e della vendita di cosmetici provenienti dall'estero.
2. In caso di inosservanza degli adempimenti di cui al comma 1, si
applica la sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel
pagamento di una somma da lire unmilione a lire seimilioni.
Art. 10-ter.
1. Il produttore o il suo mandatario o la persona per conto della
quale un prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile
dell'immissione sul mercato di un prodotto cosmetico importato da
Paesi non appartenenti all'Unione europea tiene ad immediata
disposizione del Ministero della sanita' - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ai fini dell'
esercizio del controllo, all'indirizzo specificato in etichetta come
previsto all'articolo 8, comma 1, lettera a), le seguenti
informazioni:
a) la formula qualitativa e quantitativa del prodotto; per i
composti odoranti e i profumi, le informazioni si limitano al nome e
al numero di codice del composto e all'identita' del fornitore;
b) le specifiche fisico-chimiche e microbiologiche delle materie
prime e del prodotto finito e i criteri di purezza e i criteri di
controllo microbiologico dei prodotti cosmetici;
c) il metodo di fabbricazione conformemente alle buone pratiche
di fabbricazione;
d) la valutazione della sicurezza per la salute umana del
prodotto finito. A tale riguardo, il fabbricante prende in
considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti,
la struttura chimica e il livello d'esposizione. Prende in
considerazione in particolare le caratteristiche peculiari
dell'esposizione delle parti sulle quali il prodotto viene applicato
o la popolazione alla quale il prodotto e' destinato. In particolare,
effettua, tra l'altro, una specifica valutazione dei prodotti
cosmetici destinati a bambini di eta' inferiore a tre anni e di
quelli destinati unicamente all' igiene intima esterna;
e) il nome e l'indirizzo delle persone qualificate responsabili
della valutazione di cui alla lettera d). Tali persone devono essere
in possesso di uno dei seguenti diplomi di laurea o in possesso del
titolo di equivalente disciplina universitaria di un Paese dell'
Unione europea: in medicina e chirurgia, in scienze biologiche, in
farmacia, in chimica e tecnologie farmaceutiche, in chimica o in
chimica industriale; qualora il valutatore sia, invece, in possesso
di un titolo di studio conseguito ai sensi del decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 115, in Italia o in altro Paese dell'Unione europea,
e' necessario che l'interessato documenti di aver acquisito
esperienza nel settore specifico; il valutatore della sicurezza puo',
analogamente a quanto avviene per il direttore tecnico, svolgere la
sua attivita' con un rapporto di lavoro anche di tipo professionale.
La figura del valutatore della sicurezza potra' coincidere con quella
del direttore tecnico o dell'esperto di cui all'articolo 10, comma
3-bis, qualora questi ultimi posseggano i requisiti previsti dalla
presente legge;
f) i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti
indesiderabili per la salute umana provocati dal prodotto cosmetico
in seguito alla sua utilizzazione;
g) le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico
qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi;
g-bis) i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate
dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente
allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto o dei
suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati
per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di Paesi non
membri.
2. Le aziende produttrici e distributrici di materie prime
destinate ai prodotti cosmetici sono tenute a fornire agli acquirenti
tutte le informazioni necessarie alla predisposizione della
documentazione di cui alla lettera b) e alla valutazione della
sicurezza prevista alla lettera d) del comma 1, anche mediante dati
sul potere irritante ed allergizzante delle sostanze.
3. Con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sulla base
di disposizioni comunitarie, sono definite linee guida sugli obblighi
di informazione di cui al comma 2 e sulla compilazione delle
informazioni di cui al comma 1.
4. La valutazione della sicurezza per la salute umana di cui al
comma 1, lettera d), viene effettuata conformemente ai principi di
buone pratiche di laboratorio, cosi' come previsti nel decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, per le prove sugli ingredienti
dei prodotti.
5. Le informazioni di cui al comma 1 devono essere disponibili in
lingua italiana o in lingua inglese o francese.
6. Il produttore o il suo mandatario o la persona per conto della
quale il prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile
dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico importato da Paesi
non appartenenti alla Unione europea deve comunicare al Ministero
della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza, l'indirizzo dei luoghi di fabbricazione o di prima
importazione nell'Unione europea dei prodotti cosmetici prima dell'
immissione sul mercato, nonche' l'indirizzo del luogo di detenzione
delle informazioni di cui al comma 1, qualora diverso da quello
indicato in etichetta.
7. Se la fabbricazione del prodotto cosmetico avviene in officine o
sedi ubicate anche in altri Paesi dell'Unione europea, il fabbricante
puo' scegliere anche un solo luogo di fabbricazione dove tenere a
disposizione le informazioni di cui al comma 1, lettere a), b), c) e
d). Il fabbricante comunica al Ministero della salute l'indirizzo del
luogo ove le informazioni sono detenute, garantendo che le stesse
siano facilmente accessibili.
8. Ogni modificazione dei dati di cui ai commi 6 e 7 deve formare
oggetto di nuova preventiva comunicazione.
9. Salvo che il fatto non costituisca reato chiunque contravviene
alle disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 4 e' soggetto alla sanzione
amministrativa da lire dieci milioni a lire cento milioni, chiunque
contravviene alle disposizioni di cui ai commi 5, 6 e 8 e' soggetto
alla sanzione amministrativa da lire cinque milioni a lire cinquanta
milioni.
9-bis. Fatta salva la tutela della segretezza commerciale e dei
diritti di proprieta' intellettuale, il Ministero della salute
garantisce che le informazioni richieste ai sensi del comma 1 siano
rese facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo,
inclusi i mezzi elettronici. Tuttavia le informazioni quantitative di
cui al comma 1, lettera a), che devono essere messe a disposizione
del pubblico, sono limitate alle sostanze presenti nel prodotto
cosmetico classificate come pericolose ai sensi della direttiva del
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52.
Art. 11.
1. Il Ministero della sanita' e l'autorita' sanitaria
territorialmente competente in base all'ubicazione dei locali di cui
al comma 3 possono procedere in qualunque momento al prelievo di
campioni di prodotti cosmetici, con le modalita' stabilite dal
decreto ministeriale di cui all'articolo 7.
2. Sino alla emanazione del decreto di cui all'articolo 7 il
prelievo viene effettuato con le modalita' in uso per i prodotti
farmaceutici.
3. Il prelievo puo' essere effettuato presso l'officina di
produzione, o di confezionamento o presso il deposito
dell'importatore o del distributore ubicati nel territorio soggetto
alla vigilanza dell' autorita' sanitaria che effettua il prelievo. E'
comunque ammesso il campionamento presso esercizi di commercio al
dettaglio qualora non risulti possibile o non risulti utile ai fini
sanitari procedere al campionamento nelle sedi previste dal primo
periodo del presente comma.
3-bis. Le regioni e le province autonome assicurano che, in un arco
di tempo dalle stesse determinato, tutti gli stabilimenti di
produzione ed i magazzini degli importatori, anche da Paesi
comunitari, situati nei territori di rispettiva competenza, vengano
sottoposti ad ispezioni finalizzate a verificare l'osservanza delle
disposizioni della presente legge, tenuto conto altresi' del sistema
di certificazione di qualita' eventualmente adottato. Gli esiti non
favorevoli delle ispezioni vengono comunicati al Ministero della
sanita'.
3-ter. Al fine di garantire un idoneo sistema di sorveglianza sul
territorio nazionale, le autorita' sanitarie regionali e locali
trasmettono al Ministero della sanita', entro i mesi di gennaio e
luglio di ogni anno, i dati relativi agli effetti indesiderati
comunque correlati all'uso di prodotti cosmetici. Il Ministro della
sanita' stabilisce le modalita' attraverso le quali i cittadini
possono segnalare gli eventuali effetti indesiderati dei prodotti
cosmetici.
4. Quando dalle analisi, sia qualitative che quantitative, dei
campioni prelevati possa ipotizzarsi un illecito sanzionato
penalmente, l'autorita' sanitaria, oltre a trasmettere il rapporto
all'autorita' giudiziaria e a darne comunicazione agli interessati,
ne informa il Ministero della sanita'.
5. Entro quindici giorni dalla data di ricevimento della
comunicazione, gli interessati potranno presentare all'autorita'
competente istanza di revisione in bollo.
6. Ove dalle analisi risulti un illecito amministrativo, si
applicano le disposizioni contenute nell'articolo 15 della legge 24
novembre 1981, n. 689. Competente ad effettuare le analisi di
revisione e' l'Istituto superiore di sanita'.
7. Le imprese sono tenute a fornire le specifiche e motivate
informazioni richieste dal Ministero della sanita' o dalla autorita'
sanitaria competente sulle sostanze contenute nei prodotti,
unitamente alle indicazioni ed istruzioni delle relative confezioni.
8. A tal fine le imprese devono conservare costantemente aggiornati
i dati relativi alla composizione qualitativa e quantitativa dei
singoli prodotti.
9. Il Ministero della sanita' entro trenta giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge, indica l'ufficio territoriale
competente a richiedere le informazioni di cui al comma 7.
9-bis. Il Ministro della sanita' - Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza e' l'autorita' competente a
richiedere le informazioni di cui al comma 1 dell'articolo 10-ter. Il
Dipartimento si avvale, se del caso, dell'Istituto superiore di
sanita' e del Consiglio superiore di sanita' per la valutazione di
tali informazioni e dei dati trasmessi dalle autorita' regionali e
locali ai sensi del comma 3-ter.
9-ter. A richiesta dell'autorita' di cui al comma 9-bis sono
pubblicate nella Gazzetta Ufficiale le comunicazioni relative ai
ritiri dal mercato dei prodotti cosmetici. La stessa autorita'
provvede a rendere pubblici in un'apposita comunicazione semestrale i
dati relativi agli effetti indesiderati.
10. Le imprese che contravvengono al disposto dei commi 7 e 8 del
presente articolo sono soggette alla sanzione amministrativa da lire
500.000 a lire 5.000.000.
Art. 12.
1. Le sanzioni previste dalla presente legge non si applicano al
commerciante che detiene, pone in vendita o comunque distribuisce per
il consumo prodotti cosmetici in confezioni originali, qualora la
mancata rispondenza alle prescrizioni della legge stessa riguardi i
requisiti intrinseci o la composizione dei prodotti o le condizioni
interne dei recipienti e sempre che il commerciante non sia a
conoscenza della violazione e la confezione non presenti segni di
alterazione.
Art. 13.
1. All'applicazione delle sanzioni amministrative previste dalla
presente legge provvede l'autorita' amministrativa competente ai
sensi delle leggi regionali con le modalita' di cui alla legge 24
novembre 1981, n. 689.
Art. 14.
1. Coloro i quali alla data di entrata in vigore della presente
legge esercitano da almeno tre anni la funzione di direttore tecnico
di cui all'articolo 10, pur essendo sprovvisti di una delle lauree
ivi indicate, possono proseguire nell'attivita' stessa, purche' entro
quattro mesi documentino alla competente autorita' regionale la
medesima attivita' e ottengano il corrispondente attestato
abilitante.
2. L'autorita' predetta, sulla base della documentazione acquisita,
entro sessanta giorni dalla data di ricevimento della medesima,
rilascia ai richiedenti un attestato abilitante alla direzione
tecnica della produzione documentata, dandone comunicazione al
Ministero della sanita'.
Art. 15.
1. Dalla data di entrata in vigore della presente legge e' vietato
impiegare nella preparazione di cosmetici sostanze incluse
nell'allegato II. I produttori e gli importatori di cosmetici
contenenti tali sostanze devono ritirare i prodotti dal commercio
entro trenta giorni dalla data predetta.
2. I prodotti cosmetici non conformi alle prescrizioni di cui al
precedente articolo 8, salvo quanto previsto ai commi successivi, non
possono essere immessi in commercio da produttori ed importatori dopo
sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.
3. I prodotti cosmetici non conformi alle prescrizioni di cui agli
allegati III, IV e V, sezione prima, della presente legge, non
possono essere immessi in commercio da produttori ed importatori dopo
sei mesi dall'entrata in vigore della presente legge.
4. Dopo il 31 dicembre 1987 i prodotti non conformi alle
prescrizioni richiamate nel comma 3 non possono piu' essere venduti o
comunque ceduti al consumatore.
5. I prodotti cosmetici non conformi alle prescrizioni di cui
all'allegato V, sezione seconda, della presente legge, non possono
essere immessi in commercio da produttori ed importatori dopo il 31
dicembre 1986.
6. Dopo il 31 dicembre 1988 i prodotti non conformi alle
prescrizioni richiamate nel precedente comma 5 non possono piu'
essere venduti o comunque ceduti al consumatore.
7. Chiunque produce, confeziona o importa prodotti cosmetici alla
data di entrata in vigore della presente legge puo' proseguire
nell'attivita' purche' presenti la comunicazione di cui ai commi 5,
6, 7 e 8 dell'articolo 10 entro novanta giorni dalla predetta data.
8. Chi viola il disposto del comma 1 del presente articolo soggiace
alle pene previste nel comma 1, primo periodo, dell'articolo 3.
9. Chi viola le disposizioni previste dai commi 3 e 5 del presente
articolo soggiace alle pene di cui al comma 1, secondo periodo,
dell'articolo 3, ovvero a quelle previste dai commi 2 e 3 del
medesimo articolo 3, a seconda che la non conformita' attenga alla
presenza di sostanze non comprese negli allegati o al mancato
rispetto dei limiti e delle condizioni stabilite per le sostanze
comprese negli allegati stessi.
10. Le pene richiamate nel comma 9 si applicano, altresi', in caso
di violazione delle disposizioni di cui ai commi 4 e 6 del presente
articolo.
11. Chi viola la disposizione del comma 7 del presente articolo
soggiace alle sanzioni previste dal comma 15 dell'articolo 10.
Art. 16.
1. Dalla data di entrata in vigore della presente legge cessano di
avere efficacia, nei confronti dei prodotti cosmetici, l'articolo 251
del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27
luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, e gli articoli 5, 6
e 7 del regio decreto 30 ottobre 1924, n. 1938, nonche' ogni altra
disposizione in contrasto con la presente legge.
Art. 17.
1. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, a cura del Ministero della sanita' sono pubblicati
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana gli elenchi di cui
agli allegati II, III, IV e V, con aggiunta, accanto alle
denominazioni ivi indicate, della denominazione comune italiana o
internazionale o di sinonimi o numeri di codice di identificazione
utili ad una piu' agevole comprensione degli elenchi medesimi.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato sara' inserta
nella Raccolta ufficiale delle leggi e dei decreti della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addi' 11 ottobre 1986
COSSIGA
CRAXI, Presidente del Consiglio dei
Ministri
Visto, il Guardasigilli: ROGNONI
ALLEGATI
ALLEGATO I
ELENCO INDICATIVO PER CATEGORIA DEI PRODOTTI COSMETICI
- Creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle (mani, piedi,
viso, ecc.)
- Maschere di bellezza (ad esclusione dei prodotti per il peeling)
- Cipria per il trucco, talco per il dopobagno e per l'igiene
corporale, ecc.
- Saponi da toletta, saponi deodoranti, ecc.
- Profumi, acque da toletta ed acqua di Colonia
- Preparazioni per bagni e docce (sali, schiume, oli, gel, ecc.)
- Prodotti per la depilazione
- Deodoranti ed antisudoriferi
- Prodotti per il trattamento dei capelli:
- tinture per capelli e decoloranti
- prodotti per l'ondulazione, la stiratura e il fissaggio
- prodotti per la messa in piega
- prodotti per pulire i capelli (lozioni, polveri, shampoo)
- prodotti per mantenere i capelli in forma (lozioni, creme, oli)
- prodotti per l'acconciatura dei capelli (lozioni, lacche,
brillantine)
- Prodotti per la rasatura (saponi, schiume, lozioni, ecc.)
- Prodotti per il trucco e lo strucco del viso e degli occhi
- Prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra
- Prodotti per l'igiene dei denti e della bocca
- Prodotti per l'igiene delle unghie e lacche per le stesse
- Prodotti per l'igiene intima esterna - Prodotti solari
- Prodotti abbronzanti senza sole
- Prodotti per schiarire la pelle
- Prodotti antirughe.
ALLEGATO II
ELENCO DELLE SOSTANZE CHE NON POSSONO ENTRARE NELLA COMPOSIZIONE DEI
PRODOTTI COSMETICI
1. Acetilammino-2, cloro-5 benzossazolo
2. t-acetossietil trimetilammonio idrossido (Acetilcolina) e suoi
sali
3. Deanoli aceglumas *
4. Spironolactonum *
5. Acido [(idrossi-4 iodo-3 fenossi)-4 diiodo-3,3 fenil] acetico (3,3
5-triiodo-tiroacetico acido) e suoi sali
6. Methotrexatum *
7. Acidum aminocaproicum * e suoi sali
8. Cinchophenum *, suoi sali, derivati e sali dei suoi derivati
9. Acidum thyropropicum * e suoi sali
10. Acido tricloracetico
11. Aconitum napellus L. (foglie, radici e preparati)
12. Aconitina (alcaloide principale dell'Aconitum napellus L.) e suoi
sali
13. Adonis vernalis L. e suoi preparati
14. Epinephrinum *
15. Alcaloidi dei Rauwolfina serpentina e loro sali
16. Alcoli acetilenici, loro esteri, loro eteri ossidi e loro sali
17. Isoprenalinum *
18. Allile, Isotiocianato d'
19. Alloclamidum * e suoi sali
20. Nalorphinum *, suoi sali e suoi eteri ossidi
21 Ammine simpaticomimetiche che agiscono sul sistema nervoso
centrale: (Amfecloral - Amfepentorex - Amfepramone - Aminorex -
Amphetamine - Benzphetamine - Chlorphentermine - Cloforex -
Clominorex - Dexamphetamine - Dimephenopane - Diphemethomine -
Doxaprame - Ethylamphetamine - Fenbutrazate - Fencamfamine -
Fenetylline - Fenfluramine - Fenmetramide - Fluminorex -
Levamfetamine - Meclofenoxate - Mephentermine - Metampfeprimone -
Methampletamine - Methyl phenidate - Ortetamine -
Paramethylamphetamine - Pemoline - Pentorex - Phacetoperane -
Phenatine - Phendimetrazine - Phenmetrazine - Phenatemine - Pipradol
- Prolintane - Trifluorex - Xylopropamine)
22. Amminobenzene, suoi sali e suoi derivati alogenati e solfonati
(Anilina)
23. Betoxycainum * e suoi sali
24. Zoxazolaminum *
25. Procainamidum * suoi sali e suoi derivati
26. Amminodifenile, di-(Benzidina)
27. Tuaminoheptanum', suoi isomeri e suoi sali
28. Octodrinum * e suoi sali
29. Ammino-2 bis-(metossi-4 fenil) 1-2 etanolo e suoi sali
30. Ammino-2 metil-4 esano e suoi sali
31. Ammino-4 salicilico, acido e suoi sali
32. Amminotoluene, suoi isomeri, loro sali e loro derivati alogenati
e solfonati
33. Amminoxileni, loro isomeri, loro sali e loro derivati alogenati e
solfonati
34. Imperatorine (metil-3' buteno-2' xilossi)9 osso-7 furo (3,2 g)
cromo
35. Ammi maius L. e suoi preparati
36. Amilene cloruro (dicloro-2,3 metil-2 butano)
37. Androgena (sostanze ad attivita)
38. Antracene (olio di)
39. Antibiotici
40. Antimonio e suoi composti
41. Apocvnum cannabinum L. e suoi preparati
42. 5, 6, 6, 7-Tetraidro-6-metil-4 11-dibenzo [di, g] chinolina-10,
11-diol (Apomorfina) e suoi sali
43. Arsenico e suoi composti
44. Atropa belladonna L. e suoi preparati
45. Atropina, suoi sali e suoi derivati
46. Bario (sali di), esclusi il solfato di bario, il solfuro di bario
alle condizioni previste nell'allegato III (parte prima), le lacche,
i pigmenti e i sali dei coloranti indicati con il riferimento 5
nell'elenco degli allegati III (parte seconda) e IV (parte seconda)
47. Benzene
48. Benzimidazolone
49. Benzo-azepina e dibenzoazepina, suoi sali e derivati
50. 2-(dimetilamino) metil-2-butanol-benzoato e suoi sali
(Amilocaina)
51. Benzoil-trimetil-Ossipiperidina (Benzamina) e suoi sali
52. Isocarboxazidum*
53. Bendroflumethiazidum* e suoi derivati
54. Glucinio e suoi composti
55. Bromo elementare
56. Bretylii tosilas*
57. Carbromalum*
58. Bromisovalum*
59. Brompheniraminum* e suoi sali
60. Benzilonii bromidum*
61. Tetrylammonii bromidum*
62. Brucina
63. Tetracainum* e suoi sali
64. Mofebutazonum*
65. Tolbutamidum*
66. Carbutamidum*
67. Phenylbutazonum*
68. Cadmio e suoi composti
69. Cantaris vesicatoria
70. Cantaridina
71. Phenprobamatum*
72. Carbazolo (derivati nitrati del)
73. Carbonio (solfuro di)
74. Catalase
75. Cefelina e suoi sali
76. Chenopodium ambrosioides L. (essenza)
77. Cloralio idrato
78. Cloro elementare
79. Chlorpropramidum*
80. Diphenoxylatum*
81. Cloridrato-citrato di 2-4-diammino-azobenzene (Crizoidina,
cloridrato e citrato)
82. Chlorzoxazonum*
83. Clorodimetilammino metil pirimidina (Crimidina)
84. Chlorprothixenum* e suoi sali
85. Clofenanidum*
86. Bis-(cloroetil) metilammino-N ossido e suoi sali (Mustina
N-ossido)
87. Chlormethinum* e suoi sali
88. Cyclophusphamidum* e suoi sali
89. Mannomustinum* e suoi sali
90. Butanilicainum* e suoi sali
91. Chlormezanonum*
92. Triparanolum*
93. [(Cloro-4 fenil)-2 fenil-2 acetil-2 diosso-1, 3 indane]
(Clorofacinone)
94. Chlorphenoxaminum*
95. Phenaglycodolum*
96. Cloruro di etile
97. Sali di cromo, acido cromico e suoi sali
98. Claviceps purpurea Tul., suoi alcaloidi e preparati
99. Conium maculatum 1. (frutti, polvere, preparati)
100. Glycyclamidum*
101. Cobalto (benzene sulfonato di)
102. Colchicina, suoi sali e suoi derivati
103. Colchisoide e suoi derivati
104. Colchicum autumnale L. e suoi preparati
105. Convallatossina
106. Anamirta Cocculus L. (frutti)
107. Croton tiglium L. (olio)
108. N-(crotonoilammino-4 benzene sulfonii) N'-butilirea
109. Curaro e curarina
110. Curarizzanti di sintesi
111. Cianidrico (acido) e suoi sali
112. Cicloesil-1 dietilammino-3 (dietilamminometil-2 fenil)-1 propano
e suoi sali
113. Cyclomenolum* e suoi sali
114. Natrii hexacyclonas
115. Hexapropymatum*
116. Dextropropoxyphenumn
117. 0,0'-diacetil N-allil normorfina
118. Pipazetatum* e suoi sali
119. (a, b-1 dibromofeniletil)-5 metil-5 idantoina
120. bis-(trimetilammonio)-1,5 pentano (sali di) (per es.:
Pentamethonii bromidum*)
121. Azamethonii bromidum*
122. Cyclarbamatum
123. Clofenotanum*
124. bis-(trietilammonio)-1,6 esano (sali di) (per es.: Xexamethonii
bromidum*)
125. Dicloroetano (Cloruri di etilene)
126. Dicloroetilene (Cloruri di acetilene)
127. Lysergidum* e suoi sali
128. Dietilamminoetil (fenil-4' idrossi-3' benzoato)-2 e suoi sali
129. Cinchocainum* e suoi sali
130. Dietilammino-3 propil cinnamato
131. Dietilnitro-4 fenil tiofosfato
132. N, N'-bis (2-dietilamminoetil) ossamido bis (2-clorobenzile)
(sali di) (per es.: Ambeflonii chloridum*)
133. Methyprylonurn* e suoi sali
134. Digitalina e tutti gli eterossidi della digitale
135. (Diidrossi-2, 6, metil-4 aza-4 esil)-7 teofillina (Xantinolo)
136. Dioxethedrinum* e suoi sali
137. Piprocurarii iodidum*
138. Propyphenazonum*
139. Tetrabenazinum* e suoi sali
140. Captodiamum*
141. Mefechlorazinum* e suoi sali
142. Dimetilammina
143. (dimetilammino)-1 [(dimetilammino)-metil]-2 butanol-2 benzoato e
suoi sali
144. Methapyrilenum* e suoi sali
145. Metamfepramonum* e suoi sali
146. Amitriptylinum* e suoi sali
147. Merforminum* e suoi sali
148. Isosorbidi dinitras*
149. Dinitrile malonico
150. Dinitrile succinico
151. Dinitrofenoli isomeri
152. Inproquonum*
153. Dimevamidum* e suoi sali
154. Diphenylpyralinum* e suoi sali
155. Sulfinpyrazonum*
156. N-(4-Ammino-4-osso-3, 3-difenil-butil)-N,
N-diisopropil-N-metil-ammonio (sali di) (per es.: isopropanidi
iodidum*)
157. Benactyzinum*
158. Benzatropinum* e suoi sali
159. Cyclizinum* e suoi sali
160. Difenil-5, 5 tetraidrogliossalinone-4
161. Probenecidum*
162. Disulfiramum*
163. Emitina, suoi sali e suoi derivati
164. Efedrina e suoi sali
165. Oxanamidum* e suoi derivati
166. Eserina o fisostigmina e suoi sali
167. Esteri dell'acido p-amminobenzoico (con gruppo ammino libero),
salvo quello citato nell'allegato IV (parte prima)
168. Esteri della colina e della metilcolina e loro sali
169. Caramiphenum* e suoi sali
170. Estere dietilfosforico del para nitrofenolo
171. Metcthoheptazinum* e suoi sali
172. Oxyphencridinum* e suoi sali
173. Ethoheptazinum* e suoi sali
174. Metheptazinum* e suoi sali
175. Methylphenidatum* e suoi sali
176. Doxylaminum* e suoi sali
177. Tolboxanum*
178. Monobenzonum*
179. Parethoxycainum* e suoi sali
180. Fenozolonum*
181. Glutethimidum* e suoi sali
182. Etilene (ossido di)
183. Bernegridum* e suoi sali
184. Vainoctamidum*
185. Haloperidolum*
186. Paramethazonum*
187. Fluanisonum*
188. Trifluperidolum*
189. Fluoresonum*
190. Fluorouracilum*
191. Fluoridrico (acido), suoi sali, suoi composti complessi e gli
idrofluoruri, salvo quelli nominati nell'allegato III (parte prima)
192. Furfuriltrimetilammonio (sali di) (per es.: Furtrethonii
iodidum*)
193. Galantaminum*
194. Gestagena (sostanze ad attivita)
195. Esacloro-1, 2, 3, 4, 5, 6 cicloesano (o HCH)
196. Esacloro-1, 2, 3, 4, 10, 10 epossi-6, 7 ottaidro-1, 4, 4a, 5, 6,
7, 8, 8a endo, endodimetilene-1, 4, 8, 5 naftalene (Endrina)
197. Esacloroctano
198. Esacloro-1, 2, 3, 4, 10, 10 esaidro-1, 4, 4a, 5, 8, 8a
endo-endo-dimetilene-1, 4, 5, 8, naftalene (Isodrina)
199. Idrastina, idrastinina e loro sali
200. Idrazidi e loro sali
201. Idrazina, suoi derivati e loro sali
202. Octamoximum* e suoi sali
203. Warfarinum* e suoi sali
204. Bis-idrossi-4 cumaetinil-2 acetato di etile e sali dell'acido
205. Methocarbamolum*
206. Propatyinitratum*
207. Bis (idrossi-4 osso-2-2H-I-benzopiran 3-il)-1,1 metiltio-3
propano
208. Fenadiazolum*
209. Nitroxolinum* e suoi sali
210. losciamina, suoi sali e suoi derivati
211. Hyocyamus niger L. (foglie, semi, polveri e preparati)
212. Pemolinum* e suoi sali
213. lodio elementare
214. Bis-(trimetilammonio)-l, 10 decano (sali di) (per es.:
Decamethorii bromidum*)
215. Ipeca Uragoga ipecacuanha Balli, e specie vicine (radici e loro
preparati),
216. N-(isopropil-2 penitene-4 oil) urea (Apronalide)
217. Santonina
218.- Lobelia inflata L. e preparati
219. Lobelinum* e suoi sali
220. Acido barbiturico, suoi derivati e loro sali
221. Mercurio e suoi composti, salvo quelli nominati nell'allegato V
(parte seconda)
222. Mescalina e suoi sali
223. Poliacetaldeide (Metaldeide)
224. (Metossi-2 allil-4 fenossi)-2 N, N dietilacetammide e suoi sali
225. Coumetarolurn*
226. Dextromethorphanum* e suoi sali
227. Metilammino-2 eptano e suoi sali
228. Isometheptenum* e suoi sali
229. Mecamylarninum*
230. Guaifenesinum*
231. Dicoumarolum*
232. Phenmetrazinum*, suoi derivati e suoi sali
233. Thiamazolum*
234. (Metil-2' metossi-2' fenil-4') diidropirano-3, 4 cumarina
(ciclocumarolo)
235. Cerisoprodolum*
236. Meprobamatum*
237. Tefazolinum* e suoi sali
238. Arecolina
239. Poldini Metilsulfas*
240. Hydroxyzinum*
241. Naftolo S
242. Naftilammine 4 alfa e beta e loro sali
243. Alfa Naftil-3-idrossi-4-cumarina
244. Naphazolinum* e suoi sali
245. Neostigmina e suoi sali (per es.: Neostigmmi bromidum*)
246. Nicotina e suoi sali
247. Nitriti di amile
248. Nitriti metallici, salvo nitrito di sodio
249. Nitrobenzene
250. Nitrocresoli e loro sali alcalini
251. Nitrofurantoinum*
252. Furazolidonum*
253. Nitroglicerina
254. Acenocoumarolum*
255. Nitroferricianuri alcalini (Nitroprussiati)
256. Nitrostilbeni, omologhi e loro derivati
257. Noradrenalina e suoi sali
258. Noscapinum* e suoi sali
259. Guanethidinum* e suoi sali
260. Estrogena (sostanze ad attivita)
261. Oleandrina
262. Chlortalidonum*
263. Pelletierina e suoi sali
264. Pentacloroetano
265. Pentaerithrityli tetranitras*
266. Petrichloralum*
267. Octamylaminum* e suoi sali
268. Acido picrico
269. Phenacemidum*
270. Difencloxazinum*
271. Fenil-2 indanedione-1, 3 (Fenindione)
272. Ethylphenacemidum*
273. Phenprocoumonum*
274. Fenyramidolum*
275. Triamterenum* e suoi sali
276. Pirofosfato di tetraetile
277. Tricresilfosfato
278. Psilocybinum*
279. Fosforo e fosfuri metallici
280. Thalidomidum* e suoi sali
281. Physostigma Venenosurn Balf
282. Picrotossina
283. Pilocarpina e suoi sali
284. c-piperidil (-2) benzil acetato forma L. treolevogiro
(Levofacetoperano) e suoi sali
285. Pipradrolum* e suoi sali
286. Azacylonolum* e suoi sali
287. Bietamiverinum *
288. Butopiprinum* e suoi sali
289. Piombo (composti, salvo il piombo acetato per uso limitato ai
prodotti per capelli)
290. Conina
291. Prunus laurocerasus L. (acqua distillata di lauroceraso)
292. Metyraponum*
293. Sostanze radioattive
294. Juniperus sabina L. (foglie, oli essenziali e preparati)
295. Scopoiamina, suoi sali e suoi derivati
296. Sali di oro
297. Selenio e suoi composti
298. Solanum nigrum L. e suoi preparati
299. Sparteina e suoi sali
300. Glucocorticoidi
301. Datura stramonium L. e suoi preparati
302. Strofantine, loro genine (Strofantidina) e rispettivi derivati
303. Strofanto (specie) e loro preparati
304. Stricnina e suoi sali
305. Strychnos (specie) e loro preparati
306. Stupefacenti: ogni sostanza di cui all'articolo 12, primo comma,
n. I, lettere a) e b) e n. 2, lettere a) e b) della legge n. 685 del
22 dicembre 1975 e relativi decreti ministeriali
307. Sulfonammidi (para-ammino benzen-sulfonammide e suoi derivati
ottenuti per sostituzione di uno o piu' atomi di idrogeno legati a un
atomo di azoto) e loro sali
308. Sultiamum*
309. Neodimio e suoi sali
310. Thiotepum*
311. Pilocarpus jaborandi Holmes e suoi preparati
312. Tellurio e suoi composti
313. Xylometazolinum* e suoi sali
314. Tetracloroetilene
315. Tetracloruro di carbonio
316. Tetrafosfato di esatile
317. Tallio e suoi composti
318. Glicosidi estratti dal tevetis neriifolia Juss
319. Ethionamidum*
320. Phenothiazinum* e suoi composti
321. Tiurea e suoi derivati, salvo quello nominato nell'allegato III
(parte prima)
322. Mephenesinum* e i suoi esteri
323. Agenti impiegati allo scopo di provocare un'immunita' attiva
(quali il vaccino anticolerico, il BCG, il vaccino antipolio, il
vaccino antivaioloso); agenti impiegati allo scopo di diagnosticare
lo stato di una immunita' (comprendenti tra l'altro la tubercolina e
la tubercolina PPD; le tossine utilizzate per i testi di Schick e
Dick, la brucellina); agenti impiegati allo scopo di provocare
l'immunita' passiva (quali l'antitossina difterica, la globulina
antivaiolosa, la globulina antilinfocitica)
324. Tranyicyprominum* e suoi sali
325. Tricloronitrometano
326. Tribromo-etanolo (alcole tribromo-etilico)
327. Trichlormethinum* e suoi sali
328. Tretaminum*
329. Gallamini Triethiodidum*
330. Urginea Scilla Stern e suoi preparati
331. Veratrina e suoi sali
332. Schoenocaulon officinale Lind, suoi semi e suoi preparati
333. Veratrum Species e preparati
334. Cloruro diu vinile monomero
335. Ergocalciferolum* + Cholecalciferolo (vitamina D 2 + D 2)
336. Xantati esteri detrocarbonei e alchilxantati alcalini
337. Yohimbina e suoi sali
338. Dimethili sulfoxidum*
339. Diphenhydraminum* e suoi sali
340. p-terz butil-fenol
341. p-terz butil-pirocatecol
342. Dihydrotachysterolum*
343. Diossano (1,4 dietilene diossido)
344. Morfolina e suoi sali
345. Piretro album L. e suoi preparati
346. Maleato di pirianisamina
347. Tripelennaminum*
348. Tetraclorosalicinalidi
349. Diclorosalicilanilidi
350. Tetrabremosalicilanilidi, salvo come impurita' del
tribromosalicilanilide secondo i criteri stabiliti nell'allegato IV
(parte prima)
351. Dibromosalicilanilidi, salvo, come impurita' del
tribromosalicilanilide secondo i criteri stabiliti nell'allegato IV
(parte prima)
352. Bithionolum*
353. Monosulfuri tiouramici
354. Disulfuri tiouramici
355. Dimetileformamide
356. Acetone benzilidene
357. Benzoati di coniferile, salvo tenori normali nelle essenze
naturali utilizzate
358. Furocumarine (per es.: Trioxysalenum* e metossi-S psoralene),
salvo tenori normali nelle essenze naturali utilizzate
359. Oli di semi di Laurus nobilis L.
360. Safrolo, salvo tenori normali degli oli naturali utilizzati e a
condizione che la concentrazione non sia superiore a: 100 ppm nel
prodotto finito 50 ppm nei prodotti per la cura dei denti e della
bocca, a condizione che il safrolo non sia presente nei dentifrici
per bambini
361. lodotimolo
362. Ethyl-3'-tetrahydro-5',6',7',8'-tetrarnethyl-5',
6',8',8'-acetone-2' (Acetil Etil-Tetra-metil Tetralina, AETT)
363. 0-fenilendiammina e suoi sali
364. 4-metil-m-fenilendiammina e suoi sali
365. Acido aristolochico e suoi sali
366. Zirconio e suoi composti, esclusi i complessi che figurano con
il numero d'ordine 7 nell'allegato IV (parte prima), le lacche, i
pigmenti dei coloranti che figurano con il riferimento
nell'allegato III (parte seconda) e nell'allegato IV (parte seconda)
367. Cloroformio
(*) Nei presenti allegati e' apposto un asterisco a fianco delle
denominazioni conformi ai "computer printout 1975, International
Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of
proposed INN" pubblicato dall'Organizzazione mondiale della sanita',
Ginevra, agosto 1975.
La presenza di sostanze radioattive naturali e di sostanze
radioattive provenienti dalle contaminazioni artificiali ambientali
e' ammessa purche' le sostanze radioattive non siano arricchite per
la fabbricazione di prodotti cosmetici e la loro concentrazione
rispetti le nonne fondamentali relative alla protezione sanitaria
della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle
radiazioni ionizzanti.
ALLEGATO III
ELENCO DELLE SOSTANZE IL CUI USO E' VIETATO NEI PRODOTTI COSMETICI,
SALVO IN DETERMINATI LIMITI E CONDIZIONI
----> Vedere immagine <----
ALLEGATO IV
ELENCO DELLE SOSTANZE AUTORIZZATE PROVVISORIAMENTE
----> Vedere immagine <----
ALLEGATO V
ELENCO DEI CONSERVANTI CHE POSSONO ESSERE CONTENUTI NEI PRODOTTI
COSMETICI
----> Vedere immagine <----
